中药对照药材研制与标定作业指导书
对照药材是国家药品标准检验用实物对照，为国家药品法定标准物质，即依据《中国药典》、原卫生部颁发的药品标准、新药转正标准，原国家食品药品监督管理局颁布的药品标准规定，多用于中药材及成方制剂薄层鉴别检验的对照物质，一般为未经炮炙或化学提取的净药材制成的粉末。对照药材作为国家法定的药品检验对照物质，对国家药品标准的实施，药材、中成药等检验的规范化、重现性，都具有其他物质不可替代的重要作用。
对照药材标定程序包括品种确定、原料收集与初检、原料生药学鉴定工作、原料粉碎、成品的理化标定等。
一、药品标准收载情况调研
海南省省对照药材研制品种的确定，主要依据现行的海南省中药材标准和海南省中药材炮制规范。
二、对照药材原料收集和保管
（一）对照药材的原料 是指基原准确、单一的，质量符合海南省中药材标准和海南省中药材炮制规范标准规定的净药材。
（二）对照药材的质量 为了保证对照药材的质量及各批间的稳定性和一致性，对照药材原料的来源应相对稳定，收集地点、时间、加工方式等应相对固定。
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（三）关键技术指标 具体品种的原料采购或釆集、制备与标定中应参照的几个关键技术指标。包括：中文名、拉丁学名，产地、产地习用名、采收期，产地加工方式、药用部位等，还应注意换批品种的基原、产地、药用部位以及外观品质规格等级与前批次的一致性。
三、对照药材的生药学鉴定
（一）对照药材原料 应尽量有完整的基原鉴定报告，特别是首批原料。每批对照药材原料应尽量详细记录其来源和相关信息，如植物学名、药用部位、产地环境、釆收地点、采收时间、采收后的处理过程、存放条件、采收人或单位等信息。
（二）初步检查 应对原料进行初步检查，确定原料的品名、药用部位是否与标准要求相符，确定准确无误后，必须对原料样品进行检査和挑选（如：去除杂质、生虫发霉、非药用部位等），并在实验记录中简明扼要记述样品检查和挑选前后的情况。
（三）鉴定结果和结论 依据药品标准和对照药材研制技术要求进行检验，做好原始记录，性状鉴定和显微鉴定均应附关键特征的图片，并出具性状和显微鉴定结果和结论。
四、对照药材的理化标定
理化标定的样品必须是经生药学鉴定合格，且整批原料粉碎后的成品粉末。取样时要注意均匀性和代表性。理化标
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定项要求如下：
（一）原料情况简要说明 薄层鉴别应至少两个条件，首先选择标准中规定的试验，其次再根据药材的成分以不同于标准的提取方法或展开条件进行试验。被检药材必须检出与对照药材或标本具有一致的色谱行为，主要化学成分若有已知的化学对照品，则应与化学对照品具有一致的色谱斑点。
（二）首批对照药材 应根据情况选用1~3种相关中成药的薄层鉴别条件进行验证。首批研制的对照药材，一般以基原准确、可靠的药材标本，或采集的植物标本作对照，同时还应考察使用该对照药材的制剂。
1.检查项 应按标准规定，除去杂质。
2.含量测定项 应按药材标准规定进行含量测定，应符合药材标准规定。
3.换批品种的理化检验 须以首批对照药材作对照，尽可能同时以单体中药化学对照品作对照，薄层色谱结果必须与首批色谱一致，以保证对照药材的延续性。
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中药对照药材研制与标定作业指导书
