ABC有限公司验证管理 类别： 验证管理 编号：
部门： 制剂车间 页码： 共 16 页 第 1 页
万能粉碎机清洁验证报告
版 次： □ 新订 □替代：
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
生效日期： 年 月 日
授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数： 份 ）
生产经理、生产技术部、质量保证部 、工程设备部、 制剂车间
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ABC有限公司验证管理 目 录
1. 概述-------------------------------------------------------------------3页 1.1 设备特性描述----------------------------------------------------------3页 1.2 使用本设备生产的产品--------------------------------------------------4页 2. 验证目的---------------------------------------------------------------4页 3. 验证小组---------------------------------------------------------------4页 4. 原理-------------------------------------------------------------------4页 5. 验证内容---------------------------------------------------------------5页 5.1验证的准备工作-------------------------------------------------------- 5页 5.1.1验证所需文件资料----------------------------------------------------5页 5.1.2验证所需试验条件----------------------------------------------------5页 5.2 参照检验对象的选择---------------------------------------------------5页 5.3 确定限量标准---------------------------------------------------------6页 5.4 取样点的确定----------------------------------------------------------6页 5.5取样方法的确定-------------------------------------------------- ------6页 5.6确定检验方法----------------------------------------------------------6页 5.7 验证实施--------------------------------------------------------------6页 5.8验证结果评定与结论----------------------------------------------------7页 5.9再验证周期------------------------------------------------------------7页 5.10 验证小组领导意见-----------------------------------------------------7页 6. 附件：--------------------------------------------------------------8-16页
验证时间
2019年12月8日------ 2019年12月12日
ABC有限公司 万能粉碎机清洁 文件名称 编码 页码 批准人 批准日期 共 16 页 第 3页 验证报告 制订人 制订日期 制订部门 1.概述
制剂车间 审核人 审核日期 分发部门 生效日期 生产经理、生产技术部、质量保证部、 工程设备部、制剂车间 万能粉碎机是制剂生产中用于粉碎物料的设备，为保证产品质量、避免污染及交
叉污染，我们建立了万能粉碎机的清洁规程（附件1），该清洁规程必须能够保证按规程清洁后万能粉碎机最终冲洗水及微生物不超过预先确定的限量。 1.1设备特性描述：
30B型万能粉碎机主轴上装有活动齿轮盘，活动齿盘上装三圈活动钢齿，门上有固定齿盘，固定齿盘上装有二圈带钢齿的固定齿圈。活动齿盘上的活动钢齿与固定齿圈相互交错排列。当主轴高速运转时，活动齿盘也同时运转，物料抛进榔头的间隙。在物料与齿或物料彼此间的相互冲击、剪切、磨擦等综合作用下，获得粉碎。成品经筛网过筛后，由粉碎室排出进入捕集袋，粗料则继续粉碎。
30B型万能粉碎机与粉碎物料相接触的零件全部采用不锈钢材料制造，有良好的耐腐蚀性。机架四周全部封闭，便于清洗，机壳内壁全部经机械加工达到表面平整、光滑，易清洁，符合GMP要求。 主要技术数据有：
1.生产能力 100-200kg/小时 2.主轴转速 3800转/分 3.活动齿轮直径 320m/m 4.最大进料粒度 < 8m/m 5.成品粒度 80-120目 6.噪 声 90分贝（重载） 7.电机型号 Y132S-2 电压380V 容量5.5KW
ABC有限公司 万能粉碎机清洁 文件名称 编码 页码 共16页 第 4页 验证报告 8.每分钟转速电机为 2900转/分
9.机器外形 长×宽×高（毫米）720×590×1400 10.本机重量 160kg 1.2 使用本设备生产的产品
列出使用粉碎机产品的名称、规格、批量、主要成份等特性，并对粉碎过程进行简单的描述。（附件2） 2.验证目的
为了确认使用附件1的清洁规程对30B型粉碎机进行清洁后，最终冲洗水及微生物不超过预先确定的限量，以达到防止发生污染与交叉污染的目的，特制定本验证方案进行验证。在验证过程中应严格按照本方案的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（见附件3），由验证小组批准后实施。 3.验证小组
组长：杨 生 负责方案设计、组织进行验证实施、总结、提出验证报告。
组员：贾春梅 制剂车间： 参加验证试验工作，负责组织万能粉碎机清洁、人员的培训，
负责组织人员进行万能粉碎机操作。
祖延军 工程设备部：负责组织试验所用仪器、设备的验证，负责仪器、仪表、量
具的校验。
胡玉晶 质量保证部：负责进行监控及取样。 段国玲 化验室：负责组织样品的检验。 4.原理
本方案选择最不利的清洁条件，对万能粉碎机清洁规程进行验证，首先进行最终冲洗水测定，确定清洁过程中最终冲洗水限量，然后用棉签擦拭取样法确定微生物限量，对所取样品进行检验，并将检验结果与可接受的限量进行比较，若检测结果均低于可接受限量；则可证实清洁规程的有效性及稳定性。反之，则证实该清洁规程无效需修改或重新编写清洁规程。
ABC有限公司 万能粉碎机清洁 文件名称 编码 页码 共16页 第 5页 验证报告 5. 验证内容 5.1 验证的准备工作 5.1.1 验证所需文件资料 表1 验证所需文件资料及存放
资料名称 万能粉碎机说明书 万能粉碎机操作规程 万能粉碎机清洁规程 万能粉碎机维护保养规程 电热恒温干燥箱标准操作规程 培养箱标准操作规程 电子天平标准操作规程 电热鼓风干燥箱标准操作规程 立式高压蒸汽消毒气标准操作规程 菌落计数器标准操作规程 结论：各相关资料齐全，均存放于档案室内。
编 号 ------- SOP-SB-001-00 SOP-SC-027-00 SOP-SB-030-00 SOP-SB-054-00 SOP-SB-055-00 SOP-SB-068-00 SOP-SB-056-00 SOP-SB-058-00 SOP-SB-070-00 存放处 档案室 档案室 档案室 档案室 档案室 档案室 档案室 档案室 档案室 档案室 执行人： 日 期： 审核人： 日 期： 将仪器、仪表、量具清单及校正情况记录与附件4。 5.1.2 验证所需的试验条件包括：（附件5） 5.1.2.1 清洁剂、消毒剂。 5.1.2.2 试剂、试液、培养基。 5.1.2.3 仪器、器具。 5.1.2.4 其它条件。 5.2参照检验对象的选择
本验证方案以最终冲洗水、细菌为主要的检测对象，使用本设备进行驱虫消食片中白砂糖的粉碎，在粉碎结束后，进行清洁验证（附件6）。
万能粉碎机清洁验证方案
