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试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV 期。I 期临床试验主要是初步的临床药理学及人体安全性评价试验；II 期临床试验主要是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性； III 期临床试验主要是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系。IV 期临床试验是新药上市后应用研究阶段，主要是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。
生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。根据《药品注册管理办法》规定，药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。其中，中药、天然药物注册分类包括：第一类：未在国上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂；第二类：新发现的药材及其制剂；第三类：新的中药材代用品；第四类：药材新的药用部位及其制剂；第五类：未在国上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂；第六类：未在国上市销售的中药、天然药物复方制剂；第七类：改变国已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂；第八类：
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改变国已上市销售中药、天然药物剂型的制剂；第九类：仿制药。注册分类第一类至第六类的品种为新药，注册分类第七类、第八类按新药申请程序申报。
药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。 （3）药品定价
根据《中华人民国药品管理法实施条例》规定，国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。政府定价药品，由价格主管部门制定最高零售价格。根据《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》、《关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知》等文件的有关规定，县及县
以上医疗机构参照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购。 （4）处方药和非处方药分类管理制度
我国对药品实行处方药和非处方药分类管理制度。即根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。处方
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