膝 骨 性 关 节 炎
病 例 报 告 表
（ Case Report Form ）
姓 年 体
名 龄 重
性 身 职
别 高 业
分组随机编号： □□□□ 家庭住址： 联系电话：
项目资助单位 : 研究单位 : 研究医师：
首诊日期： 年 月 日
1
病例报告表填写说明
1. 符合入选标准并签署知情同意书者填写本表。 2. 应用钢笔或签字笔填写病例报告表。
3. 病例填写务必准确、及时、清晰、完整，不得随意涂改，错误之处纠正
时需用横线划出，并签署修改者姓名及修改时间。 举例：14.1 12.4
笑嘻嘻
12/10/22
4. 每页必须填写患者姓名、就诊日期。
5. 化验单等实验室检验报告要贴在后面的附页上。如果不能留存原始报告者，必须将结果准确抄录于后面的表格中。 6. 所有选择项目后的 内按要求填写。
7. 试验期间应如实填写不良反应事件记录表，记录不良事件发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。 8. 课题负责人联系方式如下：
胡学习 联系方式：笑嘻嘻笑嘻嘻小
骨性关节炎临床试验程序
1．接诊
2．告知病人临床试验的性质、研究内容等事宜，签署知情同意书
3．询问病史，专科检查
4．初步确诊
5．根据骨性关节炎随机分组（根据随机数字表）
6．完成调查问卷
7．治疗 2、 4、 12 周
8．最后一次治疗前完成调查问卷
9．CRF 审核
观察医师签名 日期 年 月 日
2
知情同意书
请您仔细阅读下列内容， 如果您同意参加该临床试验研究， 请您在知情同意书上签名。
1 ． 本课 题研究由 xxxx 科研 专项 基金 资助 ，该 课题批准 编号 为：
xxxx 。
2．本课题研究单位是： xxxx
3．本课题研究的目的是设对照对中医药在防治骨性关节炎进行疗效评价及
其优势探讨，对其作用机理作进一步研究、 同时对疗效的相关影响因素进行研究。
4．本课题研究采用的治疗方法为目前临床治疗骨性关节炎的两种安全有效
的治疗方法。 该临床试验采取随机对照试验设计， 您有可能被分配到试验组或对 照组。所采取的检查和治疗措施是临床已经广泛应用的安全有效的手段。 该试验 分别观察治疗前、后 2 周、 4 周 12 周进行症状、体征，日常活动功能评分。采
用改善率观察疗效， 在试验过程中请您严格按照医嘱及时进行检查和治疗， 以使 试验结果真实有效。 其实验设计是严格按照循证医学的规范要求进行的， 实施治 疗的医师均为有着多年丰富临床经验的执业医师。
5．在该项研究中要进行常规的体格检查和影像学检查，如果符合试验的入选标准，将进入该研究项目中，接受治疗，治疗期间需定期到医院进行随访，并需如实向您的主管医师反映自己治疗后的情况，治疗结束后，并作相应的检查。
为了更好地评价该治疗方法的价值， 在项目研究期间不得同时采用其它相关治疗方法。指导功能锻炼和部分相关检查费用是免费的， 您的主管医师会回答您有关的诊治方面的所有询问。如出现任何不适， 主治医师会及时判断并对症治疗， 保护患者的安全， 如果出现严重不良反应， 研究者会立即与申办者联系并负责予以解决。
6．本研究采取自愿参加的原则，您有权利选择参加或不参加本试验。您可
以在任何时间退出本试验而无需任何理由， 不会因此影响您的正常治疗。 但希望您在无特殊原因的情况下一定完成本次研究。 您无论在何种情况下退出， 请务必告诉您的主管医师。
7. 在研究期间的所有资料归申办者和研究者所有， 申办者和研究者保护受试者的隐私权，但在有关部门需要时，有使用这些资料的权利。
患者承诺：
我已经了解本次研究的目的、意义、具体研究方法、可能的获益和风险。同意参加本次研究，将严格按照研究要求与临床医师配合，按时复诊，及时报告任何不适，若发生确与本试验有关的不良反应时，可获得及时和必要的治疗。
患者签名：
日期： 日期：
年 年
月 月
日 日
医师签名：
观察医师签名 日期 年 月 日
(完整word版)膝骨性关节炎CRF表.docx
