如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
4.2.5 结肠定位肠溶片 除另有规定外，先在盐酸溶液（取9ml盐酸，加水至1000ml）及pH6.8 以下的磷酸盐缓冲液中，每片均不得有裂缝、崩解或软化等现象（具体检查用溶液及检查时间在品种项下规定）；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加挡板1块，再按上述方法，在pH7.8～8.0的磷酸盐缓冲液中1小时内应全部释放或崩解，片芯亦应崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
4.2.6 含片 除另有规定外，按4.1项下方法检查6片，各片均应在30分钟内全部崩解或溶化。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定 4.2.7 舌下片 除另有规定外，按4.1项下方法检查6片，各片均应在5分钟内全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 4.2.8 可溶片 除另有规定外，水温为15℃～25℃，按4.1项下方法检查6片，
各片均应在3分钟内全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
4.2.9 泡腾片 取1片，置250ml烧杯中，烧杯内盛有200ml水，水温为15℃～25℃，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水,1中，无聚集的颗粒剩留。除另有规定外，按上述方法检查6片，各片均应在 分钟内崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 5.注意事项
5.1 在测试过程中，烧杯内的水温（或介质温度）应保持在37℃±1℃。 每测试一次后，应清洗吊篮的玻璃内壁及筛网、档板等，并重新更换水或规定的介质。 6.记录
记录应包括仪器型号、制剂类型及测试条件（如包衣、肠溶或薄膜衣、硬或软胶囊、介质等），崩解或溶散时间及现象，肠溶衣片（胶囊）则应记录在盐酸溶液中有无裂缝、崩解或软化现象等。初试不符合规定者，应记录不符合规定的片（粒）数及现象、复试结果等。 7.结果与判定
7.1 供试品6片（粒），每片（粒）均能在规定的时限内全部崩解（溶散），判为符合规定。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上浮且无硬芯者，可作符合规定。
7.2 初试结果，到规定时限后如有1片不能完全崩解（溶散），应另取6片复试，各片在规定时限内均能全部崩解（溶散）。仍判为符合规定。
7.3 初试结果中如有2片（粒）或2片（粒）以上不能完全崩解（溶散），或在复试结果中有1片（粒）或1片（粒）以上不能完全崩解（溶散），即判为不符合规定。
7.4 肠溶衣片（胶囊）在盐酸溶液（9→1000）中检查时，如发现裂缝，崩解或软化，即判为不符合规定。
肠溶衣片（胶囊）初试结果中，在磷酸盐缓冲液（pH6.8）或人工肠液介质中如有2片（粒）或2片（粒）以上不能完全崩解，即判为不符合规定，如仅有1片（粒）不能完全崩解，应另取6片（粒）复试，均应符合规定。 （2）澄清度检查
澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。澄清度检查法（中国药典2005年版二部附录IXB）是用规定级号的浊度标准溶液与供试品溶液比较，以判定药品溶液的澄清度或其浑浊程度； 1.仪器与用具
1.2.1、比浊用玻璃管内径15—16mm，平底，具塞，以无色硬质中性玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度（距管底为40 mm）一致；
1.2.2、伞棚灯用澄明度检查装置照度为1000lx； 2.试药与试液
1.3.1、硫酸阱和乌洛托品均应符合中国药典规定；
1.3.2、浊度标准贮备液的制备称取硫酸肼1.00g 置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40C的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4—6小时；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时， 即得。本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀；
1.3.3、浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.Oml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量、置1cm吸收池中，照分光光度法（中国药典2005年牌 二部附录IVA）在550nm的波长处测定，其吸收度应在0.12—0.15范围内。本液应在48小时内使用，用前摇匀；
1.3.4、浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。本液应临用时制备，使用前充分摇匀； 浊度标准液（级号） 浊度标准原液（ml） 水（ml）
3.操作方法
1.4.1、除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液，分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm，在浊度标准液制备5分钟后，同置黑色背景上，在漫射光下从比色管上方向下观察，比较，或置于伞棚灯下，照度为1000lx，从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度；
1.4.2、在进行比较时，如供试品溶液管的浊度接近标准管时，应将比浊管交换位置后再行观察； 4.注意事项
1.5.1、制备澄清度检查用的浊度标准贮备液、原液和标准液，均应用澄清的水（可用0.45μm孔径滤膜或G5垂熔玻璃漏斗滤过而得）；
1.5.2、浊度标准贮备液、浊度标准原液、浊度标准液，均应按规定制备、使用，否则影响结果；
1.5.3、温度对浊度标准贮备液的制备影响显著，因此规定两液混合时的反应温度应保持在25±1℃；
1.5.4、用于配制供试品溶液的水，均应为注射用水或新沸放冷的澄清水； 1.5.5、供试品溶液配制后，应在5分钟内进行检视； 5.计算与记录
应记录供试品溶液制备方法、浊度标准液的级号、比较结果等。
0.5 2.50 97.50 1 5.0 95.0 2 10. 90.0 3 30.0 70.0 4 50.0 50.0 6.判定标准
比较结果，如供试品溶液管的浊度浅于或等于浊度标准液0.5级号的，即为澄清；如浅于或等于规定的浊度标准的液级号的，判为符合规定；如浓于规定浊度标准液级号的，则判为不符合规定。 （3）注射用无菌粉末装量差异检查法 1.目的：
建立注射用无菌粉末装量差异检查法标准操作规程，控制各瓶间装量的一致性，以保证使用剂量的准确。 2.程序：
A.仪器与用具：分析天平感量1mg或0.1mg（适用于检查装量小于0.1g的粉针剂）
B.检查法：
a.取供试品5瓶（支），除去铝盖和瓶签（若为纸标签，用水润湿后除去纸屑；若为直接在玻璃上印字标签，用适当有机溶媒擦除字迹），容器外壁用乙醇洗净，置干燥器内放置1-2小时，俟干燥后，分别编号，依次放于固定位置。
b.轻扣橡皮塞或安瓿颈，使其上附着的粉末全部落下，分别精密称定每瓶（支）的重量，开启容器（注意避免玻璃屑等异物落入容器中），倾出内容物，容器用水、乙醇洗净，依次放回原固定位置，在适当的条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，即可求出每1瓶（支）的装量和平均装量。
c.复试、初试中，如有1瓶的装量超过装量差异限度规定时，另取10瓶（支） 按a、b项下复试。
C.记录与计算： a.记录每次称量数据。
b.根据每瓶（支）的重量与其空瓶重之差，求算每瓶（支）内容物重量。 c.每瓶（支）内容物重量之和除以5（复试时除以10），即得平均装量( m )， 保留3位有效数字。
d.按下表规定装量差异限度，求出允许装量范围（m±m×装量差异限度）。
注射用无菌粉末装量差异限度规定
平均装量 装量差异限度 0.05g以下至0.05g 0.05g以上至0.15g 015g以上至0.50g 0.50g以上 D、结果与判定：
±15% ±10% ±7% ±5% a.每1瓶（支）中的装量与平均装量相比较，均末超过者，判为符合规定。 b.每1瓶（支）中的装量与平均装量相比较，超过1瓶者，判为不符合规定。 c.初试结果仅有1瓶（支）的装量超过允许装量范围时，另取10瓶（支）复试。复试结果每1瓶（支）的装量与其允许装量范围相比较，均末超过者，可判为符合规定；若有1瓶（支）或1瓶（支）以上超过时，判为不符合规定。 E注意事项：
a.开启安瓿装粉针时，应避免玻璃屑落入或溅失。
b.用水、乙醇洗涤倾去内容物后的容器时，慎勿将瓶外编号的字迹擦掉，以免影响称量结果；并将空容器与原橡皮塞或安瓿颈部配对放于原固定位置。
c.空容器的干燥，一般可用60—70℃加热1—2小时，也可在干燥器内干燥 较长时间。
d. 称量空容器时，应注意瓶身与瓶塞（或折断的瓶颈部分）的对号。 （4）溶液颜色检查法
溶液颜色检查法系控制药品有色杂质限量的方法，是对通常利用紫外检测器进行有关物质高效液相色谱法测定的有效补充。有色杂质的来源一是由生产工艺中引入，二是在贮存过程中由于药品不稳定降解产生。《中国药典》2010年版二部附录Ⅸ A溶液颜色检查法项下收载了三种检查方法：目视法、紫外-可见分光光度法和色差计法，并增加了品种中规定的“无色或几乎无色的定义”。“无色”系指供试品溶液的颜色相同于所用溶剂，“几乎无色”系指供试品溶液的颜色浅于用水稀释1倍的相应色调1号标准比色液。
第一法
1.简述
本法为目视比色法，即将供试品溶液与各色调标准比色液进行比较，以判断结果。
大学生毕业实习报告 范文
