医疗器械产品技术要求编号：
医用外科口罩（word版本）
( II类无菌医疗器械，依据：YY 0469-2011 医用外科口罩，依据无菌非无菌酌情删减)
1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格 型号：***
规格：*** cm×*** cm、*** cm×*** cm、*** cm×*** cm 1.1.1型号命名说明 平面耳挂式 **** **** 1.2 产品结构示意图
……
1.3 型号规格划分说明 …… 2．性能指标 2.1 外观
口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 2.2 结构和尺寸
口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合标志的设计尺寸及允差。 2.3 鼻夹
2.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 2.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。 2.4 口罩带
2.4.1 口罩带应戴取方便。
2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 2.5 合成血液穿透
2mL合成血液以16.0Kpa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。 2.6 过滤效率
2.6.1 细菌过滤效率（BFE）
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 2.6.2 颗粒过滤效率（PFE）
口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于95%。 2.7压力差（?p）
口罩两侧面进行气体交换的压力差?p应不大于49Pa。 2.8 阻燃性能
口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。 2.9微生物指标
2.9.1非无菌口罩应符合表1的要求。
表1口罩微生物指标
细菌菌落总数CFU/g ≤200 真菌菌落真菌 总数CFU/g 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 ≤100 金黄色葡大肠杆菌 绿脓杆菌 萄球菌 溶血性链球菌 2.9.2包装上标志上有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。 2.10环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。 2.11皮肤刺激性
口罩材料原发性刺激指数应不超过0.4。 2.12细胞毒性
口罩的细胞毒性应不大于2级。 2.13迟发性超敏反应
口罩材料应无致敏反应。 3.试验方法 3.1 外观
用3个样品进行试验，目视检查，应符合2.1的要求。 3.2 外观
用3个样品进行试验，实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合2.2的要求。 3.3 鼻夹
3.3.1用3个样品进行试验，目视检查，并实际佩戴，应符合2.3.1的要求。
3.3.2用3个样品进行试验，以通用或专用量具测量，应符合2.3.2的要求。 3.4 口罩带
3.4.1用3个样品进行试验，通过佩戴检查其调节情况，应符合2.4.1的要求。 3.4.2 用3个样品进行试验，以10N的净拉力进行测量，持续5s，结果应符合2.4.1的要求。 3.5 合成血液穿透
3.5.1样品数量：用3个样品进行试验。
3.5.2样品预处理：将样品在温度21℃±5℃，相对湿度85%±5%的环境下预处理至少4h。取出后1min内进行试验。
3.5.3测试过程：将样品固定在仪器上的样品夹具上（见下图），在距样品中心位置30.5cm处将2mL表面张力为（0.042±0.002）N/m的合成血液（配制方法见附录A）以16.0kPa（120mmHg）的压力从内径为0.84mm的针管中沿水平方向喷向被测样品目标区域，取下后10s内目视检查。
3.5.4结果处理：检查样品内侧面是否有渗透。如果目视检查可疑，可以用吸水棉拭子或类似物在目标区域内进行擦拭，然后判断是否有合成血液渗透。结果应符合2.5的要求。
3.6 过滤效率
3.6.1 细菌过滤效率（BFE）
医用外科口罩产品技术要求or产品标准-符合YY 0469-2011医用外科口罩要求(word版)
