促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒
（化学发光免疫分析法）
产品名称 促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 主试剂盒：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/型号、规格 盒、100人份/盒。校准品（可选购）：A：1×1.0mL、B：1×1.0mL、C：1×1.0mL；质控品（可选购）：L：1×1.0mL、H：1×1.0mL。 由主试剂盒，校准品A、B、C，质控品L、H组成。主试剂盒为单人份小包装试剂结构及组成 盒，由磁珠包被物(Rm)、酶标记物(Rb)、清洗液、发光液、稀释液1(Rd)、稀释液2（Ra/c）组成。 用于定量测定人血清、血浆和全血中促甲状腺激素含量。临床上主要用于辅助评价产品适用范围/预期用途 垂体-甲状腺功能。
2. 性能指标 2.1 外观
试剂盒上标签标识内容应清晰，无磨损；试剂盒内各组份齐全、完整，液体无渗漏；试剂盒无破损，试剂盒中液体澄清、无沉淀物和絮状物。
试剂盒各组分外观和性状为：Rm 应为含棕色固体微粒的液体，无板结、无絮状物；Rb、Rd、Ra/c、清洗液和发光液均应为清澈透明的液体，无沉淀、无絮状物。
校准品和质控品冻干组分呈疏松体，加入蒸馏水或去离子水后应在 10min 内完全溶解，溶液无沉淀或絮状物。 2.2 装量
试剂盒内各组分装量不少于标示量。 2.3 最低检出限
本试剂盒的最低检出限：≤0.005μIU/mL。 2.4 线性区间
在[0.005, 100] μIU/mL 区间内，用双对数或其他的数学模型拟合，剂量-反应曲线线性相关系数（r）应不小于 0.9900. 2.5 准确度
25.1
试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定，用双对
数或其他适当的数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行；以 TSH 国家标准品为对照品， 试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比在0.900~1.100 之间。
25.2
用国家标准品（或正确度控制品）作为样本进行检测，其测量结果的
相对偏差应在±10%范围内。
注：出厂检验可选择 2.5.2 2.6 分析内精密度（重复性）
同一批号的试剂盒质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于 8.0%。 2.7 批间精密度（批间差）
在 3 个不同批次产品之间，质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于 15%。 2.8 分析特异性
浓度不低于 200 IU/L 的促卵泡生成素（FSH），在本试剂盒上的测定结果应不高于 0.005μIU/mL。
浓度不低于 200 IU/L 的促黄体生成素（LH），在本试剂盒上的测定结果应不高于 0.005μIU/mL。
浓度不低于 1000 IU/L 的人绒毛膜促性腺激素（hCG），在本试剂盒上的测定结果应不高于 0.005μIU/mL。 2.9 校准品均一性
校准品 A 和 B 瓶间变异系数（CV）应不大于 10%，校准品 C 瓶间变异系数 （CV）应不大于 20%。 2.10 校准品准确度
校准品 A 和 B 测量结果的相对偏差应在±10%范围内，校准品 C 浓度应不大于 0.005μIU/mL。 2.11 质控品均一性
质控品瓶间变异系数（CV）应不大于 10%。 2.12 质控品测定值
以同一套质控品作为样本进行检测，其检测结果应在试剂盒规定的范围内。
促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求深圳华迈兴微医疗
