制药有限公司GMP管理文件 题 目 制 定 制定日期 颁发部门 分发部门 修订原因 小活络片生产工艺规程 审 核 审核日期 质量部 颁发数量 份 质量部、技术部、生产部、生产车间 公司组织机构变更、重新修订文件 编 码： GY-SC-012-1 批 准 批准日期 生效日期 共16页 第1页 1． 主题内容：
本工艺规程规定了小活络片生产全过程的工艺技术参数、质量，物耗、安全，工艺卫生等内容、检验合格符合GMP规范要求，本工艺规程具有技术法规作用。 2． 适用范围：
本工艺规程适用于小活片工艺规程，是各部门共同遵循的技术准则。 3． 引用标准：部颁标准中药成方制剂第十五册18页
4． 责任者：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA。 5． 内容： 5．1．产品概述 5．1．1产品名称及剂型
通用名：小活络片 汉语拼音：Xiao HuoLuo Pian 剂 型：片剂
5．1．2．性状：本品为糖衣片，除去糖衣后，显褐色；气腥、味苦。
5．1．3．功能与主治 祛风活络，除湿止痛。用于风寒湿痹，肢体疼痛，麻木拘挛。 5．1．4．用法与用量 口服，一次４片，一日２次。 5．1．5．注意：孕妇忌服。 5．1．6．规格：每片0.4g
5．1．7．包装：铝塑 12片/2板/每盒х300盒
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5．1．8．贮藏 密封。 5．1．9．有效期：36个月 5．2．处方和依据 5．2．1．处方
原料名称 制川乌 制草乌 胆南星
5 .2 . 2 辅料用量
辅料名称 糊精 冲浆淀粉 硬脂酸镁 糖浆 胶浆 滑石粉 虫白蜡 色素 万片用量（kg） 0.1 0.1 0.015 66.7ml 62.5ml 3.0 0.004 0.001 万片用量（kg） 0.8 0.8 0.8 原料名称 地龙 乳香（醋制） 没药（醋制） 万片用量（kg） 0.8 0.3 0.3 5．2．3．处方依据：部颁标准中药成方制剂第十五册18页
【批准文号】国药准字Z23020739。
5．3．工艺流程图
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物料 工序 检验 入库 中间站
总 混 硬脂酸镁 糊精 一步制粒 淀粉浆 粉碎、过筛 称量、配料 净制，干燥 川乌、草乌、地龙、 乳香，没药 胆南星 称 量 整 粒 压 片
包 衣 内包装 铝箔、PVC 外包装 说明书、小盒、大箱 注： 为D级洁净区
为一般生产区
检验
入库
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5．4．工艺过程及操作条件 5．4．1．原材料的整理炮制
5．4．1．1．炮制依据：中华人民共和国药典2010年版一部药材炮制通则。 5．4．1．2．炮制方法及操作过程
5．4．1．2．1．制川乌：取净制川乌，大小个分开，用水浸泡至内无干心，取出，加水煮沸
4～6小时（或蒸6～8小时）至取大个及实心者切开内无白心，口尝微有麻舌感时，取出，晾至六成干时，切片，干燥。
5．4．1．2．2．制草乌：取净草乌，大小个分开，用水浸泡至内无干心，取出，加水煮至取
大个切开内无白心，口尝微有麻舌感时，取出，晾至六成干后切薄片，干燥。
5．4．1．2．3．胆南星：取生天南星细粉100斤及已浓缩的（猪、牛、羊）胆汁245斤（每
10斤胆汁浓缩为7斤），置缸中装至三分之一以下，放置于20℃以上的温室中，使其发酵，每天搅拌两次，过15天掏入瓷盆内置笼屉锅中蒸24小时，取出，干燥至7成干时，剁成不规则小块。第二次将蒸过干燥的胆南星碎块兑入浓缩胆汁245斤，搅拌均匀，置20℃以上的温室中，令其充分发酵15天，每日搅拌两次。然后再置盘中蒸24小时以上，取出晾晒成干燥至8成干。第三次取上述胆星半成品转入盘中再蒸24小时以上，使其柔润，变黑亮色，有清香气，口尝不麻舌，取出搓成条球等型，烘干，即为成品。
5．4．1．2．4．地龙：除去杂质，洗净，切段，干燥。
5．4．1．2．5．乳香（醋制）除去杂质，分开大小块，加醋拌匀，分别置锅中，和文火不断
翻动，炒至表面稍见熔化，冒白气速即出锅，晾凉，然后大小混在一起。
5．4．1．2．6．没药（醋制）：取净没药，加醋拌匀，闷透置锅内，炒至规定时，取出，放
凉。
5．4．2． 制剂操作过程及工艺条件
5．4．2．1．称量 按批生产指令准确称量物料，称量结果由他人独立复核，填写复核记录，
并有QA监督投料（称量后将剩余物料及时退库，不得在车间停留）。
5．4．2．2．粉碎：处方中六味药，全部粉碎成细粉，过100目筛。
5．4．2．3淀粉浆的制备：取一定量干淀粉置不锈钢桶中，用纯化水把干淀粉稀释成一定浓
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度生淀粉浆，在把夹层锅中加入一定量纯化水加热至沸，缓慢加入上述
配好的生淀粉浆，要不停的搅拌，糊化至规定浓度，置喷浆机中备用。
5．4．2．4一步制粒机：准确称取药粉及适量辅料，称量结果由他人独立复核，填写复核记
录，并有QA监督，称量后物料加入一步制粒机内混合10分钟，喷入淀粉浆制成颗粒。
5．4．2．5．整粒：将干燥后颗粒置整粒机中，通过14目不锈钢筛网，整粒。
5．4．2．6．总混：将一个批次的颗粒加入混合机中，加入0.5-1%硬脂酸镁混合30分钟。
混合后的颗粒存放于洁净、已消毒的双层塑料袋中，贴好标签，扎紧袋口，送入中转室，质检员取样，取样后要贴上取样证，操作人员挂上“待验”标牌，经检验合格后换成“合格品”标牌，方可进入下一工序。
5．4．2．7．以上操作完成后，操作工应按照有关SOP文件要求对设备及操作间等进行彻底
清场，并填写清场工作记录，残料集中存放，统一处理。
5．4．2．8．压片：
5．4．2．8．1 操作工应按照要求安装φ=9.0mm深圆模具。颗粒经检验合格后压片，调
整好片重调节器，根据片芯的外观厚薄调节压力。压片时先检查外观，重量差异、崩解时限，合格后方可正常开车。
5．4．2．8．2 压片过程中，每隔20分钟检测一次片重，规格：0.4g/片。每次检查20
片，确保片芯的重量差异在标准规定范围内，并随时抽查片子外观是否符合要求。车间工艺员及质检员应随时抽查片芯的外观及质量。操作工将压好的片芯装入双层已消毒的洁净无毒塑料袋中，放置中转室，质检员取样，取样后要贴上取样证，操作人员挂上“待验”标牌，经检验合格后换成“合格品”标牌，方可进入下一工序。
5．4．2．8．3 压片结束后，操作工应按照有关SOP文件要求对设备及操作间等进行彻底
清场，并填写清场工作记录，残料集中存放，统一处理。
制药公司 片剂工艺 小活络片 - 图文
