境外药品撤市、暂停信息处理操作规程
一、目的：规范境外药品撤市、暂停信息处理操作规程。 二、责任：药物警戒总负责人及ADR专员
三、范围：适用于本公司境外药品撤市、暂停信息处理操作规程的确认。 四、内容：
1、 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。并及时填写《境外药品撤市/暂停信息记录表》。
2、 获取境外药品撤市/暂停到的信息后，要立即进行调查与核实。
3、 应尽可能全面获取不良反应信息，包括患者情况、报告者情况、怀疑和并用药品情况、不良反应发生情况等。如果全面获取信息困难，应尽量首先获取四要素信息。
4、 持有人应对药品不良反应信息的真实性和准确性进行评估。当怀疑患者或报告者的真实性，或怀疑信息内容的准确性时，应尽量对信息进行核实。
监管部门反馈的报告默认为具有真实性和准确性，但如果持有人认为该报告可能影响药品的整体安全性评估，也应尽量核实。
5、 药品不良反应报告的确认，首先应确认是否为有效报告。一份有效的报告应包括以下四个元素（简称四要素）：可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应。如果四要素不全，视为无效报告，应补充后再报。
5.1“可识别”是指能够确认患者和报告者存在。当患者的下列一项或几项可获得时，即认为患者可识别：姓名或姓名缩写、性别、年龄（或年龄组，如青少年、成年、老年）、出生日期、患者的其他识别代码。
5.2提供病例资料的初始报告人或为获得病例资料而联系的相关人员应当是可识别的。 5.3对于来自互联网的病例报告，报告者的可识别性取决于是否能够核实患者和报告者的存在，如提供有效的电子邮箱或者其他联系方式。
6、详细了解境外严重药品不良反应的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良反应等情况。
7、根据省严重药品不良反应/事件处置管理规定，迅速开展生产自查，分析和控制、处理； 对同一批号药品甚至同一类药品进行取样化验检查，对工艺流程等质量情况进行检查。
药物警戒-境外药品撤市、暂停信息处理操作规程
