《医疗器械基础知识》试卷
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一、 填空题（每空1.5分，共72分）
1.医疗器械是指 或者 使用于人体的仪器、 、 、 或者其他物品，包括所需的 ；其用于人体体表及体内的作用不是用 、 或者 的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
2. 医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为 、 、 。
3. 医疗器械根据结构特征的不同，分为 和 。根据是否接触人体，分为 和 。
4. 如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中 的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与 的医疗器械一致。 5. 以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于 。 6. 可被人体吸收的医疗器械，按照 医疗器械管理。
7. 以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照 医疗器械管理。 8. 我国医疗器械分类目录中共有类代码 个。 9. 《医疗器械经营企业许可证》有效期为 年。 10．《医疗器械注册证》有效期为 年。
11. 医疗器械说明书是指由医疗器械 或者 制作，随产品提供给用户，涵盖该产品 的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
12. 医疗器械说明书和标签的内容应当 、 、完整、准确，并与 相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与 或者 的相关内容一致。
13. 医疗器械的产品名称应当使用 ，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与 的产品名称一致。
14. 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械 ，经营第二类医疗器械实行 ，经营第三类医疗器械实行 。
15. 根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行 。第二类、第三类医疗器械实行 。境内第一类医疗器械备案，备案人向 食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由 食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由 审查，批准后发给医疗器械注册证。 16. 国食药监械(准/进/许)2012第3650001号中的“准”字适用于 ；“进”字适用于 ；“许”字适用于 ；“2012”代表 ；“3”代表医疗器械 ；“65”代表医疗器械 ；“0001”代表注册流水号。
二、简答题（共28分）
零售企业可以直接向消费者销售，无需办理备案的第二类医疗器械有哪些？
《医疗器械基础知识》试卷答案
一、 填空题（每空1.5分，共72分）
1.（单独）（组合）（设备）（器具材料）（软件）（药理学）（免疫学）（代谢） 2.（第一类）（第二类）（第三类）
3.（无源医疗器械）（有源医疗器械）（接触人体器械）（非接触人体器械） 4.（风险程度最高）（包内风险程度最高） 5.（第二类） 6.（第三类） 7.（第三类） 8.（43） 9.（5） 10.（5）
11.（注册人）（备案人）（安全有效）
12.（科学）（真实）（产品特性）（经注册）（备案） 13.（通用名称）（医疗器械注册证中）
14.（不需许可和备案）（备案管理）（许可管理）
15.（备案管理）（注册管理）（设区的市级）（省、自治区、直辖市）（国家食品药品监督管理总局）
16.（境内医疗器械）（境外医疗器械）（港澳台地区的医疗器械）（注册年份）（管理类别）（品种编码）
二、简答题（共28分）
医疗器械零售企业直接向消费者销售体温计、血压计、医用棉签、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布、电子血压脉博仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸等18个第二类医疗器械产品，可以按照国家食品药品监督管理局关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知（国食药监市〔2005〕239号）和国家食品药品监督管理局关于公布第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知（国食药监械〔2011〕462号）精神，不需办理备案。
办公室卫生管理制度 一、主要内容与适用范围 1．本制度规定了办公室卫生管理的工作内容和要求及检查与考核。2．此管理制度适用于本公司所有办公室卫生的管理二、定义 1．公共区域：包括办公室走道、会议室、卫生间，每天由行政文员进行清扫；2．个人区域：包括个人办公桌及办公区域由各部门工作人员每天自行清扫。 1. 公共区域环境卫生应做到以下几点：1） 保持公共区域及个人区域地面干净清洁、无污物、污水、浮土，无死角。2） 保持门窗干净、无尘土、玻璃清洁、透明3） 保持墙壁清洁，表面无灰尘、污迹。5） 保持卫生间、洗手池内无污垢，经常保持清洁，毛巾放在固定（或隐蔽）的地方。6） 保持卫生工具用后及时清洁整理，保持清洁、摆放整齐。2. 办公用品的卫生管理应做到以下几点：1） 办公桌面：办公桌面只能摆放必需物品，其它物品应放在个人抽屉，暂不需要的物品就摆回柜子里，不用的物品要及时清理掉。2） 办公文件、票据：办公文件、票据等应分类放进文件夹、文件盒中，并整齐的摆放至办公桌左上角上。后放到原位。4） 6） 饮食水机、灯具、打印机、传真机、文具柜等摆放要整齐，保持表面无污垢，无灰尘，蜘蛛网等，办公室内电器线走向要美观，规范，并用护钉固定不可乱搭接临时线。备以及不用的杂物应按规定的程序及时予以清除。1） 不随地吐痰，不随地乱扔垃圾。2） 下班后要整理办公桌上的用品，放罢整齐。3） 禁止在办公区域抽烟。5） 办公室门口及窗外不得丢弃废纸、烟头、倾倒剩茶。 4．总经理办公室卫生应做到以下几点：3） 保持墙壁清洁，表面无灰尘、污迹。三、 检查及考核
。 保持挂件、画框及其他装饰品表面干净整洁。 7） 垃圾篓摆放紧靠卫生间并及时清理，无溢满现象。 3） 办公小用品如笔、尺、橡皮檫、订书机、启丁器等，应放在办公桌一侧，要从哪取使用完5） 报刊：报刊应摆放到报刊架上，要定时清理过期报刊。 7） 新进设备的包装和报废设 保持地面干净清洁、无污物、污水、浮土，无死角。2） 保持门窗干净、无尘土、玻璃清洁、透明。 保持挂件、画框及其他装饰品表面干净整洁。 10元/次。 4） 电脑：电脑键盘要保持干净，下班或是离开公司前电脑要关机。 4） 下班后先检查各自办公区域的门窗是否锁好，将一切电源切断后即可离开。4） 3. 个人卫生应注意以下几点：1） 每天由领导检查公共区域的环境，如有发现不符合以上要求，罚
2017年医疗器械基础知识试卷（含答案）
