清场细则
1本规定两种类型的清场:I类清场和II类清场。清场结束,应先由车间管理员检查合格后,报告QA,QA检查合格后,该工段负责清场的员工方可离开现场。各工段在I类清场后,首次使用,应经过QA检查合格后,方可使用。
1.1有下列情况之一的生产区域实行I类清场:
1.1.1更换品种。
1.1.2工段停止生产达24h以上,进行I类清场。未进行I类清场的特殊情况,应先报告生产主管和QA,并得到批准。
1.1.3配制间、粉碎间在当天使用完毕后,进行I类清场,不得延迟清场。
1.1.3其他质控部认为需进行I类清场时。
1.2下列情况下实行II类清场:
1.2.1连续生产,夜间停止之前。
1.1.2同品种连续生产,间隔时间不大于24小时。
1.2.3其他质控部认为需进行II类清场时。
2 I类清场的要求:
2.1现场无上一批产品的各种标签、生产废弃物或记录。室内无物料、包装材料,无与生产无关的物品。
2.2仪器、设备、工具清洁,无粉尘,无污染,无水渍。
2.3门窗、地面、墙面、天花板、桌面清洁,无粉尘,无污染,无水渍。地漏无污染、无异物。
2.4各类设备器具定位有序放置。
2.5全面清洁风口的内外壁,做到无粉尘,无污染,无水渍。
2.6各生产区域应按相关规定进行消毒并有消毒记录。
3 II类清场根据各工段实际生产的状况,有下列不同要求:
3.1干法制粒间、整粒间、小湿法制粒间、混合间、分装间、铝塑间:
3.1.1设备内无物料,所有物料均应扎口存放在指定房间或者位置。现场无生产废弃物、标签和记录。
3.1.2地面、桌面、凳子、设备外表面清洁,无粉尘、无油污、无水渍。地漏无污染、无异味。各类设备器具定位有序放置。
3.1.3同品种、不同批号更换时,在符合3.1.1和3.1.2的前提下,现场应无上批产品残余物品。
3.2大湿法制粒间(VC清场标准参照3.1):
3.2.1设备内无物料,所有物料均应扎口存放在指定房间或者位置。现场无生产废弃物、标签和记录。
3.2.2地面、桌面、凳子、设备外表面无物料。各类设备器具定位有序放置。3.2.3同品种、不同批号更换时,在符合3.2.1和3.2.2的前提下,现场应无上批产品残余物品。
3.3压片间:
3.3.1设备内无物料,所有物料均应扎口存放在指定房间或者位置。现场无生产废弃物、标签和记录。
3.3.2地面、桌面、凳子、上冲、冲模、下冲、设备外表面清洁,无粉尘、无油污、无水渍。各类设备器具定位有序放置。
3.3.3同品种、不同批号更换时,在符合3.3.1和3.3.2的前提下,现场应无上批产品残余物品。
3.4包衣间:
3.4.1设备内无物料,所有物料均应扎口存放在指定房间或者位置。现场无生产废弃物、标签和记录。
3.4.2喷枪、搅拌桶应清洁,内外表面均无污染、无粉尘、无水渍。
3.4.3地面、桌面、凳子、设备外表面清洁,无粉尘、无油污、无水渍。各类设备器具定位有序放置。
3.4.4同品种、不同批号更换时,在符合3.4.1、3.4.2和3.4.3的前提下,现场应无上批产品残余物品。
3.5装瓶间:
3.5.1现场无物料、生产废弃物、标签和记录。
3.5.2地面、桌面、凳子、设备外表面清洁,无粉尘、无水渍。
3.5.3装瓶所有器具均应使用酒精消毒、晾干。各类设备器具定位有序放置。3.6分装间、铝塑间:
药厂清场细则
