XX药材有限公司
经营质量管理文件
二零零八年九月
XXXX药材有限公司
2008年第09号
关于实施新版质量管理制度的决定
XX药材有限公司成立伊始发展至今，不断适应新的市场环境。2004年首次通过了GSP认证。之后公司的组织机构、人员结构和经营流程随着公司的发展也在逐步完善。
为了更好的执行GSP规范，也为了公司今后的发展需要，原来的质量管理制度有些方面已经不适应现在公司的工作流程，为此，质量管理科经过汇总考察，慎重的编写，完成了XX公司的质量管理制度的全面修订工作。
该制度由行政科和质量管理科组织学习。 自签署生效之日起各部门认真执行。
xxxx药材有限公司
2008-9-5
报送：公司董事会 抄送：公司相关科室
目 录
序号 文件名称 质量管理制度 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23.
文件编码 文件系统管理制度 质量方针和目标管理制度 质量管理制度执行情况检查与考核管理制度 质量体系的审核管理制度 质量否决管理制度 质量信息管理制度 药品购进管理与评审制度 首营企业和首营品种审核管理制度 质量验收管理制度 药品仓储保管管理制度 药品养护管理制度 药品出库复核管理制度 药品运输管理制度 药品销售管理制度 有关记录和凭证管理制度 药品的效期管理制度 不合格药品管理制度 退货药品管理制度 质量事故报告制度 质量查询和质量投诉管理制度 药品不良反应监测报告管理制度 卫生及人员健康状况管理制度ZD001-00 ZD002-00 ZD003-00 ZD004-00 ZD005-00 ZD006-00 ZD007-00 ZD008-00 ZD009-00 ZD010-00 ZD011-00 ZD012-00 ZD013-00 ZD014-00 ZD015-00 ZD016-00 ZD017-00 ZD018-00 ZD019-00 ZD020-00 ZD021-00 ZD022-00 ZD023-00 质量方面的教育、培训及考核管理制度 24. 25. 设施设备管理制度 生物制品管理制度 ZD024-00 ZD025-00 中药材、中药饮片购进、验收、储存、出库复26. 核、销售管理制度 27. 药品召回管理制度 质量责任 28. 29. 组织与部门质量责任 工作岗位质量职责 工作程序 30. 31. 32. 33. 34. 35. 36. 37. 38. 39. 40. 44． 45. 46 药品进货程序 药品质量验收程序 药品入库储存程序 药品养护程序 药品出库复核程序 药品销后退回程序 药品购进退出程序 不合格品确认和处理程序 药品拆零和拼箱发货程序 中药材、中药饮片养护操作程序 中药饮片零货称取操作程序 紫外分析仪操作程序 生物显微镜操作程序 水分快速测定仪操作程序 ZD026-00 ZD027-00 ZR001-00 ZR002-00 CX001-00 CX002-00 CX003-00 CX004-00 CX005-00 CX006-00 CX007-00 CX008-00 CX009-00 CX010-00 CX011-00 CX012-00 CX013-00 CX014-00
文件系统管理制度
文件编码 起草人 审核人 ZD001-00 XXX XXX XXX 日期 日期 日期 2008年8月5日 2008年8月5日 2008年9月1日 2008年9月5日 批准人 生效日期 一、文件分类
本公司GSP文件分为质量管理制度、质量责任、工作程序和质量记录。 二、文件编码
公司所有GSP文件由质量管理科统一分类、编码，编码方式如下：
XX/XXX—XX
修订号 文件流水号 文件类别
其中文件类别代号包括： 类别 质量管理制度 质量责任 工作程序 代号 ZD ZR CX 例：ZD001-01表示编号为001的管理制度类文件第一次修订版 三、文件格式
公司所有GSP文件采用统一格式，由质量管理科统一规范打印。 四、文件编制
由质量管理科负责起草，在文件编制过程中应与文件涉及的其他科室讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后具有可行性。 五、文件审核
文件形成后，交质量副总审核，审核文件是否符合现行《药品经营质量管理规范》规定；文件内容是否可行性；文件是否简练、确切、易懂、是否有二种以上的解释；是否和公司已生效的其它文件有相悖的含义。经质量副总审核后的文件，如需改正，交回质量管理科进行修正，直到符合要求。
药品批发企业GSP制度模版-完整版
