低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量。 1.1 包装规格 包装规格见表1。
表1 包装规格
包装规格 试剂1:4×90mL、试剂2:2×60mL 试剂1:6×60mL、试剂2:2×60mL 试剂1:2×60mL、试剂2:2×20mL 试剂1：2×90mL、试剂2：1×60mL 试剂1：3×60mL、试剂2：1×60mL 试剂1：2×48mL、试剂2：2×16mL 试剂1：5×42mL、试剂2：2×35mL 试剂1：24×4.2mL、试剂2：12×2.9mL 试剂1：6×78mL、试剂2：3×52mL 试剂1：6×20mL、试剂2：2×20mL 试剂1：6×30mL、试剂2：3×20mL 试剂1:1×60mL、试剂2:1×20mL 试剂1:2×18mL、试剂2:1×12mL 2880测试/盒（试剂1：6×60mL、试剂2：2×60mL） 校准品（干粉，1水平）：1×1mL；1×2mL；1×3mL 质控品（干粉，水平1）：1×3mL；1×1mL；1×2mL 质控品（干粉，水平2）：1×3mL；1×1mL；1×2mL 质控品（干粉，水平3）：1×3mL；1×1mL；1×2mL 试剂成分 试剂1（液体）： 浓度 1.2 主要组成成分 主要组成成分见表2。 表2 主要组成成分 HSDA(SodiumN-(2-hydroxy-3-sulfopropyl)-3,5-dimethoxuaniline )
1.0mmol/
MgSO4·7H2O 稳定剂 缓冲剂（pH7.0） L 2.5mmol/L 0.5mmol/L 50mmol/L 试剂2（液体）： 胆固醇酯酶 胆固醇氧化酶 过氧化物酶 氨基安替比林（4-AA） 稳定剂 缓冲剂（pH7.0） 1.0U/L 2.0U/L 10U/L 2.5mmol/L 0.5mmol/L 50mmol/L 校准品（干粉）： 人血清基质 低密度脂蛋白胆固醇 ≥30% 2～5 mmol/L 质控品（干粉）： 人血清基质 低密度脂蛋白胆固醇 ≥30% 水平1：1.5～3 mmol/L 水平2：
2.5～4.5 mmol/L 水平3：3.5～6.5 mmol/L 2.1 外观
试剂1为无色透明液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物； 试剂2为淡黄色透明液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
校准品为淡黄色或黄色粉末状物质，复溶后为淡黄色或黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
质控品为淡黄色或黄色粉末状物质，复溶后为淡黄色或黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。
试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。 2.2 净含量
试剂的净含量应不少于标示量。 2.3 试剂空白吸光度
试剂空白：A600nm（主）/A700nm（副）下测定空白吸光度应≤0.0100。 2.4 准确度
使用国际参考物质SRM1951，对试剂盒进行测试，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。 2.5 分析灵敏度
测定1.0mmoL/L样本时，吸光度差值（ΔA）应＞0.03。 2.6 线性区间
试剂盒线性在[0.3,18.06]mmoL/L区间内： a)线性相关系数（r）应不小于0.995；
b)在[0.3,1.0]mmol/L区间内,测定的线性绝对偏差应不超过±0.1mmoL/L，在(1.0,18.06]mmoL/L区间内测定的线性相对偏差应不超过±10%。 2.7 精密度 2.7.1 重复性
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)产品技术要求九强
