可旋转重复开闭软组织夹
适用范围：适用于临床在内窥镜引导下夹合消化道内软组织。 1.1产品型号 产品规格型号示例：
产品共有4个规格型号：HC-10-195/26P、HC-14-195/26P、HC-10-165/26、HC-10-195/26。具体规格型号见表1。
表1 可旋转重复开闭软组织夹的规格型号
开口尺规格型号 寸L2（mm） HC-10-195/26P HC-14-195/26P HC-10-165/26 HC-10-195/26
1.2可旋转重复开闭软组织夹（下称组织夹）由夹子组件、外管、护套管、定位帽、滑块、手柄组成。材料为医用不锈钢（符合GB T 1220-2007《不锈钢棒》标准要求）、ABS塑料（符合GB/T 12672-2009《丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂颗粒》标准要求）、PE塑料（符合YY/T 0114-2008《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》标准要求）、PVC塑料（符合GB 15593-1995《输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料》标准要求）。
10 14 10 10 插入部允差 最大 允差 （mm） 工作长度Ｌ（cm） 195 195 165 195 允差 （cm） （mm） 直径D（mm） 2 2 2 2 2.5 2.5 2.5 2.5 0.5 0.5 0.5 0.5 10 10 10 10 产品结构示意图见图1和图2。
1 夹子组件 2 外管 3 护套管 4 定位帽 5 滑块 6 手柄
图1可旋转重复开闭软组织夹结构示意图
1 夹子 2 夹座 3 过渡帽 4 拉索
图2夹子组件结构示意图
2.1外观
组织夹的外表面应光滑、无锋棱、毛刺及裂纹等表面缺陷。 2.2尺寸
组织夹的规格尺寸应符合表1的要求。 2.3物理性能 2.3.1释放性能
组织夹的夹片应能顺利打开和闭合，推动和拉动滑块，能够顺利完成夹闭动作具体要求如下：
2.3.1.1向远端推动滑块，夹片应能打开。 2.3.1.2向近端拉动滑块，夹片应能闭合。
2.3.1.3夹片闭合后，进一步向近端拉动滑块，夹子组件可从可旋转重复开闭软组织夹装置上脱离，夹片完全闭合。 2.3.2夹持力
利用组织夹在打字纸上进行夹闭之后，在夹座上施加40g的砝码，保持1min应不脱离。 2.3.3脱离强度
夹子组件脱离的力应大于20N。 2.4表面粗糙度
夹子的表面粗糙度参数Ra之数值应不大于0.5μm。 2.5硬度
夹片硬度应≥260HV0.2。 2.6耐腐蚀性
金属帽及夹子耐腐性能应不能低于YY/T0149-2006中沸水试验法b级的要求。 2.7化学性能 2.7.1还原物质
检验液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应小于2.0mL。 2.7.2可萃取金属含量
检验液中可萃取金属总含量不得超过5μg/mL，镉的含量应小于0.1μg/mL。 2.7.3酸碱度
检验液与同批空白液作对照，PH值之差不得超过1.0。 2.7.4蒸发残渣
干燥残渣的总量应不超过5mg。 2.7.5紫外吸光度
250nm~320nm 波长范围内，检验液的吸光度应不大于0.1。 2.8无菌
产品经Co60灭菌后应无菌。
可旋转重复开闭软组织夹产品技术要求zhongkeshengkang
