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74 计量单位错误 数据计算结果不能反映实验过程 造成数据计算结果错75 计算错误 误，导致检验结果错误将导致计算结果错误 76 无检验人签名 无法追溯检验人员 4 4 4 人为失误 1 二次确认记录 1 4 低 计算器按键失灵，人为失误，未有效培训 遗漏签名或记录上未设计检验员签名 遗漏签名或记录上未设计复核员签名 未严格执行SMP 2 确认计算器完好，加强理论培训 1 8 低 1 记录上设计检验员签名，汇总记录的人员检查 记录上设计复核员签名，汇总记录的人员检查 加强管理，QC主管随机抽查 1 4 低 77 无复核人签名 无法追溯复核人员 导致一些偏差可能得不到追溯 导致一些偏差可能得不到追溯 导致一些检验结果不能被证实有效 导致一些偏差可能得不到追溯 导致经验报告不能真4 1 1 4 低 78 仪器使用记录遗漏 4 1 1 4 低 79 试剂试液使用记录遗漏 4 未严格执行SMP 1 加强管理，QC主管随机抽查 1 4 低 80 环境控制记录遗漏 标准品、对照品配制记录遗漏 4 未严格执行SMP 1 加强管理，QC主管随机抽查 1 4 低 81 4 未严格执行SMP 1 加强管理，QC主管随机抽查 1 4 低 82 检验报告错误或漏项 实呈现检品的特征，被错误的放行或不通过放行 4 遗漏检验项目，检验报告数据填写错误 1 严格执行报告书审核制度 1 4 低 83 实验废弃84 检验结果通知单错误 检验用剩样品未销毁 后续生产过程参数偏离真值 混入其他样品中 5 4 检验结果数据源错误 文件未规定 1 1 复核结果登记过程 文件规定了检验用剩样品的处理方法 1 1 5 4 低 低
第 12 页 共 14 国嘉制药 物 85 用剩试剂试药未进行合理处理 污染环境 影响分析检验结果的可86 取样过程操作不规范 信度，对物料产生污染，对药品质量构成威胁 取样人员未经受权、取样87 技术不到位 取样区域或场所不正确 操作不规范 物料或产品的污染及交叉污染 物料或产品的污染及交叉污染 样品的混淆 直接导致结果错误 当需要留样样品时找不到 达不到目的 达不到目的 达不到目的 达不到目的 导致检验结果不可信 导致检验结果不可靠 造成交叉污染及影响实验人员身体健康 3 5 4 文件未规定 1 检验用剩试剂试药分别放入不同的废液桶，交由专门部门处理 1 4 低 取样不具代表性 操作不规范 1 严格按规范操作 1 5 低 未经培训受权 未设计合适的取样区域或场所 取样器具的不清洁或微生物污染 未即时贴样品标签 样品贮存、分发错误 满足全检量外无多余样品 取留样时不具有代表性 留样包装不与市售一致 留样室温度不符合规定 未到留样期限销毁留样 未对菌种来源进行确认 没有按时对菌种进行传代 未按文件要求进行菌种销毁 1 经培训考核合格受权给合适的人员 在专门区域场所完成取样，其暴露级别应与生产级别一致 选择合适的取样器具并保持清洁或无菌性 即时完成样品标签，标示好应有内容 了解样品性质，及时安排检验或贮存；分发时核对标签确认无误后发放给检验人员 1 3 低 取样 88 4 2 1 8 低 89 90 91 取样器具不合适 样品标示不清楚 样品管理不当 4 4 4 1 2 2 1 2 1 4 16 8 低 低 低 92 93 94 95 96 97 菌种 98 99 留样量不够 留样不具有代表性 留样与实物包装不一致 留样条件不符合要求 留样期限不够 菌种来源不可靠 菌种未按要求传代 菌种销毁不正确或不彻底 3 3 3 3 3 5 5 3 1 1 1 1 1 1 1 1 文件规定足够取样数量，满足留样量要求 1 每次每条线随机取留样样品 留样包装与市售一致或模拟包装 留样室温度控制并监测 按文件规定严格执行留样限期及销毁制度 对菌种来源进行确认 按文件要求定期对菌种进行传代 按文件规定进行菌种的销毁 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 3 3 5 5 3 低 低 低 低 低 低 低 低 留样
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质量控制风险管理小组根据质量控制过程当前现状的调查情况，对质量控制过程可能出现的失败模式进行分析、讨论。质量控制风险管理小组共同完成对质量控制过程的风险点进行定量。完成表一后，风险评估小组组长根据RPN值对潜在的失败模式中的中等风险项目进行选择，将对不能接受的中等风险项目列出，讨论排序后的风险项目失败原因的控制措施，完成残留风险评估。对于低中高风险项目均有建议措施，对于中高风险项目加强监控降低风险至可接受水平。 4.3风险控制
质量控制风险管理小组根据评估小组组长排序后的表二共同讨论排序后的风险项目失败原因的控制措施，完成残留风险评估。对于低中高风险项目均有建议措施，对于中高风险项目加强监控降低风险至可接受水平。
表二：失败原因控制措施及残留风险评估
序号 来 源 失败原因 严重 程度 设 备 20 19 备品备件储存数量达不到要求，不能及时完成检验 容量瓶、移液管、滴定管等玻璃量器皿因人员流动未连续检定 标准会不定期变化，变化未及时更正 4 4 3 可能性 3 3 2 2 可检测性 2 1 1 2 24 总结历年检验所用数量，提前准备 12 普及所有QC人员对玻璃量器检定标准的学习，并考核 RPN 建议采取的控制措施 可能性 2 1 采取措施后预测 可检测性 1 1 1 1 风险RPN 可否接受 8 4 4 5 是 是 是 是 操作 22 液相 色谱 气相色谱 48 38 6 规定相应的管理人员对标准的动态定期检查，及时更正 1 20 定期对色谱仪器进行检定，定期做性能确认，出现偏差时及时调查，并按异常数据管理程序处理 定期对色谱仪器进行检定，定期做性能确认，出现偏差时及时调查，并按异常数据管理程序处理 1 仪器经长期使用后，累计了色谱系统不明原因的数据变化 5 仪器经长期使用后，累计了色谱系统不明原因的数据变化 5 2 2 20 1 2 6 是
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从以上表格中可看出，如按建议采取的措施去实施，理论分析各失败原因的风险指数均可降至可接受水平。
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5. 风险评估结论
质量风险管理评审小组经过对质量控制的风险管理进行评估、控制，并进行了认真总结：
5.1 各风险点的风险降低措施已被严格实施。我们对质量控制系统所有操作规程、中风险
的预防措施以及质量控制手段在内的整个质量控制体系是根据消除、控制上述风险设计并实施的，质量体系可控。
5.2 经对风险降低后风险指标进行重新评估认为：原剩余的中等风险采取措施严格按措施
执行均能降为可接受的低风险。
5.3对中风险采取措施，每月将不定期对其效果进行检查，如未达到预期效果，即风险没
有降至可接受水平，应重新制定措施。
5.4如质量控制系统有任何环境、设备、参数等的变更以及在监控过程中出现任何偏差，
应重新对其进行风险评估。 6. 审核批准
风险评估报告完成后由评估小组会签经总经理、质量受权人批准后有效：
评估QC成员： 日期：
QC主管： 日期： 质量部经理： 日期： 质量受权人： 日期： 总经理： 日期：
2024合剂质量控制风险评估报告
