第 1 页 共 14 页 合剂质量控制风险评估
1. 概述
1.1 基本情况介绍
质量部QC概述：QC部门由4名人员组成，其中QC主管1名，QC3名，本科文化程度4名。所有人员均经相关法规、仪器操作规程及安全操作规程培训考核后上岗。
质检室设有精密仪器一室、理化检测室、高温仪器二室、天平室、留样室、稳定性实验室、标准溶液室。精密仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、傅里叶变换红外光谱仪、原子吸收分光光度计、紫外—可见分光光度计等，各仪器均制定了使用操作及维护保养标准规程。各物料及产品均制定了放行质量标准及检验标准操作规程。
在药品质量检验环节可能存在的风险会导致检验结果失败、不能表征产品的真实特性甚至损害患者的利益。对质量检验过程进行系统、科学的风险评估，有效识别潜在风险点，科学降低潜在风险以消除可能造成的危害程度，提高检验过程的预防性，保证产品符合质量标准，特对质量控制系统进行风险评估。 1.2 风险评估目的
正确的质量控制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则，对质量控制要素和过程进行风险识别、评估，对确定的风险因素进行分级并采取验证或有效的控制措施，以消除、降低风险至可接受的程度。 1.3 风险评估小组成员及职责
姓名 职务 总经理 质量受权人 质量部经理 QC主管 QC 负责审核和批准风险评估报告。 负责审核和批准风险评估报告。 组织成立风险评估小组，参与风险的识别、分析、制定控制措施及监督执行。 起草并上报风险评估报告，组织推动报告的正确执行。 参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施并执行。 职责
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2. 范围
质量控制风险评估是对实验室样品检验全过程的所有质量风险影响因素进行评估，对各个风险点进行分析，确定风险界别，制定风险控制措施，对严重的风险点进行验证，最大限度的降低风险的严重性，提高质量风险的可控性。 3. 风险评估方法
进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失败模式效果分析）。 4.风险评估流程 4.1 风险识别
风险识别是发现、认知和描述的过程。包括对风险来源的识别、历史数据、理论分析，风险管理小组成员分析了质量控制过程可能出现的各种影响产品质量、安全的主要因素的风险，即找出潜在的失败模式。质量控制过程的风险识别过程主要考虑法规、人员培训、仪器、物料、环境及试剂试液等要素。 4.2 风险分析及等级判定
针对风险识别项中已识别出来的潜在失败模式，开始分析这些失败模式一旦发生所产生影响、危害，危害的严重程度、发生的可能性、可检测性等，并计算各种失败模式的风险指数。
4.2.1严重程度（Severity）
测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为五个等级，如下：
严重程度（S） 描述 定性 毁灭性 定量 5 质量事故造成违法或伤害顾客
第 3 页 共 14 页 国嘉制药 严重 主要 次要 可忽略 4 3 2 1 质量缺陷造成严重不良反应至产品召回 质量缺陷至顾客不满意导致投诉 对产品质量要素或质量数据的可靠性有较小影响 出现偏差但不影响产品质量 4.2.2可能性（Possibility）
测定风险产生的可能性。根据积累的经验、操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。建立以下等级：
可能性（P） 定性 频繁 可能 偶尔 可能性低 罕见 定量 5 4 3 2 1 每天一次/或大于一次 每周一次 每月一次 每年一次或几次 几年一次或几乎不可能发生 描述 4.2.3可检测性（Detection）
在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下表：
可检测性（D） 定性 不可能 低 中等 高 肯定 定量 5 4 3 2 1 不能发现或偶然能发现 有系统方法进行取样检测 手工检验、检查，并有防错修正 使用系统监控方法能监控整个过程 自动监控或缺陷明显且不会影响顾客 描述 4.2.4 RPN值与SP值计算
RPN=Severity(严重程度)×Possibility（可能性）×Detection（可检测性） 4.2.5 风险水平等级判定
通过RPN值计算，RPN值在1～125之间，根据公司抗风险能力及公司实际情况，将
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风险水平等级分为低风险、中等风险、高风险。满足其中一个数值，即为相应风险水平级别
RPN值 1≤RPN≤8 ，具体如
采取措施描述 下：
风险水平级别 低风险 此风险水平为可接受，目前的控制措施能有效纠正和预防，无需采取额外的控制措施。 此风险水平要求采取控制措施，并作为重点监控对象。 此风险水平为不可接受风险，必须在规定时间内，采取适当的纠正和预防措施降低风险，并只有在风险降低后，才能开始或继续工作。 9≤RPN≤36 中等风险 37≤RPN≤125 高风险
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4.2.6 风险分析表
表一：质量控制过程潜在失败模式分析表
序号 严重 潜在失败模式 失败的潜在影响 程度（S） 文件不具有可操作性 无检验操作规程和检验记录 无必要的检验方法验证报告和记录 人员数量不够 管理者资质不能满足要求 质检员资质不能满足要求 操作人员不能完成工作 检验过程无参照依据 5 4 起草文件时未经确认 未及时起草制定 失败的潜在要因 发生 可能性 （P） 1 1 对文件可操作性进行确认 起草制定检验操作规程和记录 现有过程的控制措施 可检 测性（D） 1 1 5 4 RPN 风险级别 低 低 来源 1 文件 系统 3 4 2 检验结果不可靠 不能按时完成工作 不能指导检验，对检验偏差不能进行正确的分析 不能正确检验样品 导致实验数据准确4 4 检验方法未经验证 定员不够，人员流动性大 不具有足够的管理实验室的资质和经验 招聘人员不符合岗位要求 同一样品处理结果的重1 1 对必要的检验方法验证 按工作量定员，并适时准备替补人员 1 1 4 4 低 低 5 5 1 对管理者资质进行确认 1 5 低 6 人员 4 1 根据岗位要求招聘人员 1 4 低 实验人员操作技能不足7 以胜任相应操作，安全意识缺乏 度、精确度不符合要求，检验结果不可信，导致实验过程安全风险增大，甚至出现安全事故 4 复性和中间精密度不高，剧毒试剂未正确使用；易燃易爆试剂及设施未正确使用 2 培训操作技能，严格安全培训 1 8 低 8 未经培训或者培训考核检验结论不可信 4 未建立培训制度
1 建立培训制度，人员应进行相应考核并合1 4 低
2024合剂质量控制风险评估报告
