2021年核苷类原料药及医药中间体行业分析报告

2021年核苷类原料药及医药中间体行业分析报告

2021年1月

目 录

一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 .................... 10

1、行业主管部门 .................................................................................................. 10 2、行业监管体制 .................................................................................................. 11

（1）我国对原料药的监管规则 ....................................................................................... 11 ①药品上市许可持有人制度 ....................................................................................... 11 ②药品生产许可制度 ................................................................................................... 12 ③药品生产质量管理制度 ........................................................................................... 12 ④药品注册管理制度 ................................................................................................... 13 ⑤国家药品标准 ........................................................................................................... 14 ⑥药品的知识产权保护制度 ....................................................................................... 15 （2）我国对医药中间体的监管政策 ............................................................................... 15 （3）境外国家和部分地区对原料药和医药中间体的监管政策 ................................... 16 ①境外原料药主要销售地区对原料药的监管政策 ................................................... 16

A.印度 ................................................................................................................... 16 B.日本 ................................................................................................................... 16 ②境外医药中间体主要销售地区对医药中间体的监管政策 ................................... 17

A.印度 ................................................................................................................... 17 B.欧盟 ................................................................................................................... 18

3、相关法律法规及产业政策 .............................................................................. 19

（1）相关主要法律法规及规范性文件 ........................................................................... 19 （2）产业政策 ................................................................................................................... 21

二、行业市场状况 ............................................................................ 24

1、全球医药市场发展概况 .................................................................................. 24

（1）全球医药市场保持增长 ........................................................................................... 24 （2）仿制药高速发展，是全球医药市场增长的主要驱动因素 ................................... 25 （3）全球仿制药产业布局成熟化 ................................................................................... 26

（4）仿制药的发展受到各国的大力支持和鼓励 ........................................................... 26 ①印度 ........................................................................................................................... 26 ②美国 ........................................................................................................................... 27 ③欧洲 ........................................................................................................................... 27 ④日本 ........................................................................................................................... 28

2、国内医药市场发展概况 .................................................................................. 28

（1）国内医疗卫生市场庞大 ........................................................................................... 28 （2）国内医药市场持续健康发展 ................................................................................... 29 （3）仿制药占药品市场的主导地位 ............................................................................... 30 （4）国内原料药行业持续发展 ....................................................................................... 31

三、核苷类药物行业状况 ................................................................. 32

1、核苷类药物概况 .............................................................................................. 32

（1）抗病毒药物 ............................................................................................................... 33 （2）抗肿瘤药物 ............................................................................................................... 33 （3）神经系统药物 ........................................................................................................... 33 （4）抗真菌药物 ............................................................................................................... 33 （5）其它方面 ................................................................................................................... 34

2、我国核苷类药物总体市场规模 ...................................................................... 34 3、核苷类抗肿瘤药物市场情况 .......................................................................... 35

（1）肿瘤疾病介绍 ........................................................................................................... 35 （2）抗肿瘤药物市场状况 ............................................................................................... 36 （3）核苷类药物在抗肿瘤中的应用 ............................................................................... 38

4、核苷类抗病毒药物市场情况 .......................................................................... 40

（1）核苷类肝病药物市场情况 ....................................................................................... 40 ①乙型肝炎为最主要的病毒性肝炎 ........................................................................... 40 ②核苷类抗病毒药物是乙肝用药的主要选择 ........................................................... 42 ③核苷类肝病用药市场规模 ....................................................................................... 44 （2）核苷类抗艾滋病药物情况 ....................................................................................... 44