心肌肌钙蛋白I定量检测试剂（荧光层析法）
产品名称 心肌肌钙蛋白I定量检测试剂（荧光层析法） 型号、规格 检测卡均为铝箔袋单人份包装，内有检测卡、移液枪头和干燥剂。通用包装规格为1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。 试剂由检测卡、移液枪及移液枪头、样品缓冲液、批号卡和使用说明书组成。其中： （1）检测卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、结构及组成 PVC板及其它支持物，硝酸纤维素膜包被有心肌肌钙蛋白I（cTnI）单克隆抗体、抗鼠IgG多克隆抗体；玻璃纤维包被有荧光标记的心肌肌钙蛋白I（cTnI）单克隆抗体。 （2）样品缓冲液主要为磷酸盐缓冲液（PBS），内含表面活性剂及防腐剂。 产品适用范围/预期用途 适用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的浓度。
2. 性能指标 2.1 外观检查
外观应平整，材料附着应牢固，各组份应齐全，卡固定紧密。 2.2 物理检查
膜条宽度应大于4.0mm；液体移行速度应不低于7mm/min。
2.3 线性范围
取同一批号的试剂对心肌肌钙蛋白I浓度分别为0.1 ng/mL、0.5 ng/mL、1.5 ng/mL、5.0 ng/mL、15.0 ng/mL、25.0 ng/mL的参考品进行测定，每份参考品重复检测3次，计算出直线方程y=a+bx，以及相关系数r，其中r值应≥0.995。 2.4 精密度 2.4.1 批内精密度
随机抽取同一批号的心肌肌钙蛋白I检测试剂10份，分别对浓度为0.2 ng/mL的心肌肌钙蛋白I参考品进行测定，其变异系数CV（%）值应≤10％。 2.4.2 批间精密度
随机抽取连续三个批号的心肌肌钙蛋白I检测试剂，每个批号取3人份检测卡分别对浓度为0.2 ng/mL的心肌肌钙蛋白I参考品进行检测，其变异系数CV（%）值应≤15％。 2.5 准确度
用同一批号检测试剂分别测定浓度0.1 ng/mL、5 ng/mL、10.0 ng/mL的参考品，每个参考品重复检测3次，计算样本测定结果均值和相对偏差，其中当浓度＜1.0 ng/mL时相对
偏差（Bias%）应在±15%内；当浓度≥1.0 ng/mL时相对偏差（Bias%）应在±10%内。 2.6 最低检出限
取同一批号的检测试剂10份，对配制参考品基质进行检测，计算样本测定结果均值X和标准偏差SD，其中（X+2SD）≤0.03 ng/mL。
心肌肌钙蛋白I定量检测试剂(荧光层析法)产品技术要求万孚
