制粒干燥岗位标准操作规程 文件编码：SOP-SC-P005 标准操作规程 版本号 页数 01 3 制粒干燥岗位标准操作规程 起 草 人 审 核 人 批 准 人 颁发部门 分发部门 份 数 存档 1 起草日期 审核日期 批准日期 生效日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 文件变更记载及原因 版本号 01 1 目的
建立制粒干燥岗位操作规程，使制粒干燥操作规范化，保证产品质量。 2 范围
适用于制剂车间制粒干燥岗位。 3 职责
3.1 制剂室负责本规程的起草、修订、培训。 3.2 制剂室负责人负责本规程的审核。 3.3 药剂科负责人负责本规程的批准。 3.4 制剂室负责按本规程执行。 4 依据
《医疗机构制剂配制质量管理规范》 5 内容 5.1 生产前准备
5.1.1 操作前，必须熟悉岗位所有设备结构、性能、工作原理及操作方法，否则严禁开机。操作人员必须按《人员进出生产区标准操作规程》的要求穿好工作服、鞋、帽才能进入操作。
生效日期 变更原因、依据及主要变更内容 根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》制订新版本。 制粒干燥岗位标准操作规程 文件编码：SOP-SC-P005
5.1.2 生产开始前，操作人员应认真检查操作房间，生产设备及辅助设施的清洁卫生及状态标志情况，符合规定后方可开工生产。
5.1.3 重点检查：摇摆颗粒机、热风循环烘箱应清洁完好，并有清洁合格标志。检查颗粒机筛网是否严密，并符合规定。
5.1.4 操作人员认真核对物料品名、规格、批号、数量、质量等，确认后，方可进行操作。
5.1.5 挂上生产状态标志牌。 5.2 制粒干燥操作
操作人员将配好的各种原辅料按照工艺要求，按“摇摆颗粒机操作规程”操作，进行制粒。依工艺要求将制成的颗粒按照“热风循环烘箱操作规程”进行干燥。干燥后，装入干燥洁净的不锈钢桶中进行称重，操作人员填写记录，挂上标签，通知质检人员进行检验，检验合格后，将颗粒存放在中间站指定位置，与中间站人员办理交接手续。 5.3 安全与劳动保护
5.3.1 安全使用水、电等，操作间严禁吸烟和动用明火。
5.3.2 生产操作时注意安全操作，做好消防安全措施，不得湿手操作。
5.3.3 操作人员在操作过程中，必须穿戴工作衣、工帽、口罩手套等防护用品，注意不得把手伸进机器内，以防发生意外事故。
5.3.4 清洁时，注意不得使水进入、溅入电气控制部位及电机上，以防设备漏电。 5.3.5 在使用时发现有异常响声或其它异常情况下，应立即停机。
5.3.6 操作人员每年至少应体检一次，并建立健康档案，对患有传染性疾病和对生产药物有过敏症状者应及时调出本岗位。 5.4 技术经济指标计算
收率?干颗粒的重量?100%药粉重?辅料重?粘合剂重（除去水分）
物料平衡：
收率?
实际值：生产过程中实际产出量（本工序产量；收集废品量；生产过程取样量；舍 弃不合格物料量）。
理论值：为所用原辅料量在生产中无任何损失或差错情况下所得的最大值。 5.5 清洁与清场
5.5.1 按清洁规程清洗设备、容器、管道、场地等。 5.5.2 结算所用物料应在工艺规定定额内，并记录。
实际值?100%理论值
制粒干燥岗位标准操作规程 文件编码：SOP-SC-P005
5.6 填写生产和清场记录。
5.7 整理本批次操作的所有指令，投料复核记录、单据、生产操作记录以及清场记录、岗位质量检查记录、质量检验凭证等，经岗位负责人复核签字后，随物料送入下道工序。
固体车间制粒干燥岗位标准操作规程
