4.2.1原始数据：任何实验室工作表，记录，备忘录，笔记副本均属于原始数据。也包括照片，微缩胶片电脑打印、磁介质，口述资料及自动化仪器记录数据（天平称量、LC、GC、UV等）。
4.2.2二级数据：二级数据指计算过程与结果产生数据，利用原始数据（标准品、样品的称样量，稀释倍数，稀释因子等）产行的结果，也包括观测数据，如出现错误可以重新建立。为验证二次数据，填入表格的原始数据需要手工输入，验证的结果需要记录并签字确认。
4.2.3手工计算：操作人、复核人或审核人用有统计功能电子计算器或windows附件中计算器对原始数据、二级数按照规定的计算方式进行计算。
4.2.4单元格：表格中的最小单位，可拆分或者合并。单元格是表格中行与列的交叉部分，它是组成表格的最小单位，单个数据的输入和修改都是在单元格中进行的。 4.2.5Excel函数：即预先定义，执行计算、分析等处理数据任务的特殊公式。 5.内容 5.1设计确认 5.1.1文档确认
文件设计信息、内容类型设计、数值单元格设计、计算函数公式单元格内容格式、逻辑判定单元格及插入对象等详细信息应符合设计要求。
5.1.1.1确认方法：与Excel电子表格检验记录需求说明书进行逐项比对。
5.1.1.2接受标准：内容、形式、功能应符合Excel电子表格检验记录需求说明书要求。 5.2安装确认
5.2.1参照Excel电子表格检验记录需求说明书确认安装环境。 5.2.2列出文件安装信息。
5.2.3计算机管理员按照规定要求安装电子表格文件、分配系统和分析人员权限。 5.2.4参照Excel电子表格检验记录需求说明书确认文件安装符合性。 5.3运行确认
在数值单元格区域录入原始数据、二级数据，表格可实现自动计算，数据有效性判断,逻辑判定等功能可自动实现。详细要求参考Excel电子表格检验记录需求说明书,确认文件运行符合性。 5.4安全性验证
5.4.1计算机操作系统受密码保护，未经受权用户不能进入系统。 5.4.2分析人员删除电子表格文件提示操作出错应与系统管理员联系。
5.4.3电子表格、工作表、工作箔受密码保护;固定单元格为锁定模式,不可以编辑;活动单元格可录入或删除文本及数据。 5.5数据有效性验证
5.5.1输入与Excel电子表格检验记录需求说明书不一致的数据应提示出错或标示红色。 5.5.2计算输出的数值与规定范围不一致标示红色。 5.6准确性验证(外标法) 5.6.1峰面积响应因子F 计算式：
5.6.2对照峰面积响应因子F平均计算 计算式
电子表格函数：=Average(响应因子单元格范围) 5.6.3百分含量计算
5.6.4含量计算
5.6.6含量平均
5.6.7相对标准偏差 计算式
电子表格函数：=stdev(Array)/average(Array) 5.6.8相对平均偏差 计算式
5.6.9验证方法计算：手工计算
5.6.10接受标准：电子表格计算结果应与手工计算结果一致。 5.7有效数值修约
参照Excel电子表格检验记录需求说明书电子表格自动修约应与人工修约一致。 5.8逻辑判定
在符合要求情况下人工判定应与电子表格判定一至。在不符合要求情况下，输出空单元格。
6.验证实施进度见报告说明 7.验证培训
验证前对验证小组成员进行验证内容培训，培训记录附于验证报告后。
8.异常处理
验证过程应按Excel电子表格检验记录需求说明书要求进行验证，期望项目出现不符合要求时，应明确是否可接受；必须项出现不符合要求时应分析并找出原因，采取正确的处理措施，使其符合要求。 9. 验证结果结论详见验证报告
XXX电子表格验证报告 1概述
根据验证有关规定及风险控制的要求，对电子表格检验记录的设计、安装、使用、及变更进行确认、验证和控制；以保证电子表格在整个设计到应用的过程中准确、可靠。符合预定要求。 2说明
本次验证属于首次验证，验证确认范围包括设计、安装、使用和控制四个部分。设计确认函盖外观式样、功能设计和逻辑判定。验证部分包括数据有效性，安全性，计算和逻辑判定准确性。管理控制部分为文件的使用权限、变更要求。（带*号项目与风险控制相关。）
3验证结果汇总 3.1设计确认 3.1.1文件设计信息
Excel电子表格验证模板(RA、URS、DQ、IQ、OQ、PQ、SOP)
