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《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》文档
Opinions on quality and efficacy consistency evaluation of generic drugs
编订：JinTai College
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《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》文档
前言：意见是人们对事物所产生的看法或想法，是上级领导机关对下级机关部署工作，指导下级机关工作活动的原则、步骤和方法的一种文体。本文档根据意见内容要求和特点展开说明，具有实践指导意义，便于学习和使用，本文下载后内容可随意调整修改及打印。
国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，内容是什么呢?意见又有什么要求呢?下面是小泰为大家整理收集的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，希望大家喜欢! 意见全文：
国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见
国办发〔20xx〕8号
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直
属机构：
开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评
价）工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，
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都具有十分重要的意义。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔20xx〕44号），经国务院同意，现就开展一致性评价工作提出如下意见：
一、明确评价对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（20xx年版）中20xx年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在20xx年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在20xx年底前完成一致性评价;逾期未完成的，不予再注册。
化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自
首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的，不予再注册。 二、确定参比制剂遴选原则。参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。药品生产企业可自行选择参比制剂，报食品药品监管总局备案;食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的，药品生产企业即可开展相关研究工作。行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见，报食品药品监管总局审核确定。对参比制剂存有争议的，由食品药品监管总局组织专家公开论证后确定。食品药品监管总局
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