生物生长，找出细菌全部杀灭的时间临界值（最短有效灭菌时间）。 ⑵．应至少重复进行1～2次该时间临界值的有效性确认。
7、灭菌时间的确定 序灭菌作用时间灭菌后有菌生长的生灭菌负载物 -4- 生物指示物数量 备注 号 （min） 物指示物数量 300 半周期 1 240 半周期 2 180 半周期 3 120 半周期 4 180 半周期重复确认 5 180 半周期重复确认 6 结根据上表数据反映灭菌时间240min无菌生长，180min无菌生长，120有菌生长，重复二次论 180min仍无菌生长，按半时循环法计算，灭菌作用时间确认为360min 7、工艺参数的确定
根据灭菌负载的产品构造、包装形式、灭菌柜内的分布方式及以上确认结果，确定常规控制 的灭菌工艺参数如下： 确定的灭菌工艺 项目 初始灭菌工艺 产品处理温度（℃） 柜室设定温度（℃） 产品处理时间(min) 预真空(Kpa) 检漏时间(min) 处理湿度(%RH) 加药量(kg) 产品灭菌温度(℃) 柜室设定温度(℃) 灭菌湿度(%RH) 灭菌压力(Kpa) 灭菌时间(min) 置换真空度(Kpa) 置换次数(次) 持续抽空（通风）时间(min) 相关记录见确认记录表：
备注 环氧乙烷灭菌验证人员资格确认表
验证目的：确认参加验证的人员具备正确从事验证活动的资格 验证要求：1.至少有两名经培训合格的验证人员。 2.参与验证的人员与培训记录相符合。 验证依据：GB18279-2000 验证（操作）人员姓名： 人员专业： ○设备管理 ○操作 ○微生物试验 ○计量管理 验证内容： 记录确认 1. 环氧乙烷灭菌基本常识 ○合格 ○不合格 培训记录编号： 2. 计量器具校验 ○合格 ○不合格 3. 灭菌参数设定 ○合格 ○不合格 培训记录编号： 4. 设备操作 ○合格 ○不合格 培训记录编号： 5. 设备维护 ○合格 ○不合格 培训记录编号： 6. 物理性能鉴定 ○合格 ○不合格 7. 微生物性能鉴定 ○合格 ○不合格 8. 设备安装 ○合格 ○不合格 验证方法： 检查培训记录 相关文档： 1. 培训记录 2. 操作上岗证 上岗证确认 刘文娟 上岗证编号： 上岗证编号： 史天林 上岗证编号： 上岗证编号： 蒋立新 上岗证编号： 不合格描述： 验证结论： ○合格 ○不合格 验证人： 日期： 审核结论： ○合格 ○不合格 审核人： 日期： 灭菌器电器控制系统的运行确认记录表
确认项目 确认内容 检查结果 电器控制系统 电源、电压是否在正常状态 气源控制系统 水源控制系统 检查气动装置接口是否连接正常 检查水源系统是否在正常工作状态 确认人： 日期：
灭菌器计算机系统的运行确认记录表
确认项目 标准要求 UPS应能保证计算机系统切断外接电源后持续供电10分钟 正常显示 运行时间/次数 观察记录 其他异常记录 UPS 2～3次 显示器 30min 主机 正常运行、检测 检测机箱应保证与计算机的正常通讯和采样 正确通讯、打印正确 30min 控制机箱 30min 打印机
2～3次 确认人： 日期：
灭菌器报警系统的运行确认记录表
确认项目 湿度 压力 泄漏 气化器温度 E．O温度 灭菌温度 确认人： 日期：
运行上限 80%RH 20kpa -48kpa 75℃ 61℃ 55℃ 运行下限 30%RH -51kpa - - 11℃ 45℃ 检查结果 灭菌器计量器具确认记录
验证目的：确认计量器具有效性。 验证要求：计量器具应符合灭菌器的技术指标。 验证依据：灭菌器技术文件和计量器具的检定规定 灭菌器规格：HMG-6 自给编号：HMG-6M 生产商： 检验内容： 灭菌用各种计量器具的检定 3
检验结果 验证结论： 验证人： 日期： 审核结论： 审核人： 日期： 产品灭菌的适用性说明确认表
确认目的：确认产品灭菌的适用性 确认要求：从产品材料、结构、包装等方面确认产品是否适合环氧乙烷灭菌 确认依据：产品研发文档 灭菌器规格：HMG-6 自给编号： HMG-6M 生产商： 内容： 3确认结果： 确认结论：□合格 □不合格 确认人： 日期： 审核结论：□合格 □不合格 审核人： 日期：
2016年环氧乙烷灭菌确认验证方案解析
