三级医院药剂科药品质量管理制度文件汇编(评审用)
篇一：药品质量管理制度汇编 药品质量管理制度汇编 前言
医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室,在院长及主管副院长的领导下,按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度,具体负责医院的药事管理工作。
一、 工作的重要组成部分 加强药品管理,确保药品质量、提高医疗质量,保证患者用药安全有效。药剂科必须根据医疗、科研的实际需要,根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定,加强医院药剂管理,严把采购、保管、使用关,为人民健康服务。医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。 二、 药品质量信息的收集内容
（一） 国家和行业与药品质量有关的法律、法规 （二） 药品监督管理部门发布的文件
（三） 本院对药品质量管理制度的考核检查情况
（四） 患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉
三、 准确收集原始记录 各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录,做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰,并按要求及时汇总统一管理,使院领导能及时了解各部门药品质量情况,以便
作出相应的决策和处理意见。
四、 及时的反馈质量信息 对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈,以便及时采取措施,防止重大药品质量事故的发生。 一、管理制度
1.1首营企业和首营品种审核制度
（一）首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。
（二）对于首营企业,要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人身份证复印件及质量保证协议等。由药剂科对其进行审核,必要时应进行实地考察。填写《首营企业审批表》,经审核合格报院长批准后,方可建立业务关系。
(三）采购使用合法企业生产或经营的药品,供货方必须提供以下证件:
1．加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件。
2．加盖公章的法定代表人签名的规定有经营范围及期限的委托书原件。
3．《营销人员合格证》营销人员身份证及资质证明。 4. 签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议。
5. 购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。
（四）对首次购进的药品,还要索取《药品批准文号批件》、《产品质量标准》、《出厂检验报告》、《物价批文》、《商标注册证书》等,以上如系复印件,须加盖单位鲜章。并填写《首营品种审批表》经药剂科审核报院长批准和方可进货。
（五） 在购入进口药品时,供应方要提供《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》的复印件;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上各批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。(六) 对于招标药品授权医疗机构在采购活动中,为保证药品质量,可以索取药品生产、经营以及配送企业资质资料及相关证件进行资格复查,发现问题应立即上报市招办。 1.2药品采购管理制度
为了加强采购管理工作,降低采购成本,保证药品供应,树立本院良好形象,特制定此规定： （一）采购计划管理
1、 实行网上药品集中招标采购,为保证药品质量,确保人民用药安全,减轻社会医药费用负担,规范药品购销行为,遏制药品流通领域的不正之风,运用市场经济基本运行规律,引入竞争机制,增加药品采购的透明度,通过专家集体评议,建立规范的中标药品确认制度,由医院药事管理委员会从药品的质量、疗效、药物经济学等方面进行全方位
的科学评价,公开、公平、公正确定中标药品品种,同时制订中标药品使用管理的规章制度,确定医院临床用药基本来自集中招标采购。保障用药的安全、合理、有效、经济。
1、药剂科应随时注意市场动态,了解市场信息,根据临床需求通过药事委员会讨论引进新产品,将新产品引进纳入采购计划。对采购中心索取证照进行审核。在三天内给以反馈意见,(急需药品随到随反馈)并保存好证照,以备检查。
2、物流中心编制购货计划时应以集中招标采购药品为依据,并保持用我院常规用的药。对招标品种,强调厂家、剂型、规格、价格、供货公司与中标结果务必一致。收货时必须要票、货、及有关证件一致,缺一将不得收货。对于未到货的药品,由采购中心进行催货,超过10日货不到的作为自动放弃计划,不再补送。
3、采购中心负责索取必要证照,交药剂科进行审核。对一年一度需要替换的各公司证照每年九月一日前交药剂科。并密切关注市场,了解药品价格,在保证质量的情况下,按价格最低原则,确定供货单位。对于需要的调价药品,在接到物流中心调价通知单后,在第一时间和各公司联系确定是调价还是退货,及时反馈给物流中心。保证医院的药品价格正确规范。
4、对于到货的新药,物流中心根据新药入库通知,在三天内(急需药品随到随告知)通知临床科主任,并进行登记。
5、对配送企业不能送到位的药品,采购中心需建立登记备查制度,改变配送公司供应的,应及时告知药剂科备案并尽快备齐转配送手续,
由药剂科通知物流中心验收入库;
6、 对无法采购供应的药品(中标价为10元以内)采取改变厂家、剂型、规格、价格、配送公司供货的,与药剂科协商同意后,由药剂科通知物流中心验收入库;对无法采购供应的药品(中标价为10元以上),采取改变厂家、剂型、规格、价格、配送公司供货的,由药剂科征求临床意见,经药事会委员讨论通过（或经药事委员会主任同意）,报市药招办审核、备案、挂网后（急需药品可以少量采购）再通知采购中心、物流中心纳入常规药品采购。
（二）首营企业、首营品种及进货合同的管理参照《医院首营企业和首营品种审核制度》。 1.3药品购进制度
（一）进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件,留存到超过有效期后一年,但不得少于3年;购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品,需索取加盖供货企业公章的《生物制品批件签发合格证》复印件,留存至超过药品有效期后1年,但不得少于3年。进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构原印章。 （ 二） 首营品种采购,应填写“首营品种采购审批表”,并经质量管理组织审核批准。
（三） 签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议。
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