3、 申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比
选择《目录》中已在境内注册的II类佛山市康复医疗设备厂生产的一次性使用医用口罩（粤械注准20152641443），于2015年5月批准上市，作为对比评价产品，此款产品与我司产品在基本原理、结构组成、性能要求等方面具备等同性。详细对比表见表2：
目录中医疗器械与申报产品比对表（表2）
对比项目 目录中医疗器械 基本原理 一次性使用医用口罩为自吸式过滤（工作原理/作用机口罩，其工作原理是使含有害物的空理） 气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。口罩滤料的过滤机理如下： 扩散沉积：粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维，受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、细纤维和低速运动的粒子。 截留沉积：随气流运动的较大粒子被过滤材料的机械筛滤作用截留。粒子直径与滤膜纤维的直径的比率影响拦截效率。 惯性沉积：粒子通过过滤材料弯曲的网状通道时，粒子由于惯性作用脱离申报产品 一次性使用医用口罩为自吸式过滤口罩，其工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。口罩滤料的过滤机理如下： 扩散沉积：粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维，受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、细纤维和低速运动的粒子。 截留沉积：随气流运动的较大粒子被过滤材料的机械筛滤作用截留。粒子直径与滤膜纤维的直径的比率影响拦截效率。 惯性沉积：粒子通过过滤材料弯曲的网状通道时，粒子由于惯性作用脱离气流撞击过滤纤维，并受分子引力作用被截差异性 无 支持性资料概述 / 6 / 12
结构组成 气流撞击过滤纤维，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快时截留效果好。 静电吸引沉积：粒子被过滤纤维的静电作用产生的沉积。 颗粒越小时，扩散沉积、静电吸引沉积效应越强，颗粒越大时，节流沉积、惯性沉积效果越好，所以并非越小的颗粒越难被过滤。综合4种过滤机制的协同作用，普通机械性滤料最易穿透粒径的范围是0.1μm～0.3μm。 由罩体、口罩带、鼻夹组成。 留。大粒子、高密度、速度快时截留效果好。 静电吸引沉积：粒子被过滤纤维的静电作用产生的沉积。 颗粒越小时，扩散沉积、静电吸引沉积效应越强，颗粒越大时，节流沉积、惯性沉积效果越好，所以并非越小的颗粒越难被过滤。综合4种过滤机制的协同作用，普通机械性滤料最易穿透粒径的范围是0.1μm～0.3μm。 由罩本体、耳带、鼻夹组成。 无 附件一、申报产品一次性使用医用口罩说明书 附件二、佛山市医疗康复设备厂一次性使用医用口罩注册证 产品制造材料或与人主要为无纺布、熔喷布 体接触部分的制造材料 性能要求 性能比对详见表3。 灭菌/消毒方式 环氧乙烷 主要为无纺布、熔喷布 无 性能比对详见表3。 环氧乙烷 附件三、申报一次性使用医用口罩产品技术要求 附件四、佛山市医疗康复设备厂一次性使用医用口罩产品技术要求 7 / 12
适用范围 适用于医务人员或相关人员的基本适用于医务人员或相关人员的基本防防护，以及在有创操作过程中阻止血护，以及在有创操作过程中阻止血液、液、体液和飞溅物传播的防护。 体液和飞溅物传播的防护。 1、 一次性使用医用口罩拉伸展开，确认鼻梁架位置为口罩上方； 2、 将口罩覆盖在口鼻，耳带挂于双耳； 3、 将鼻夹按鼻形固定，检查气密性，双手捂住口鼻，呼气，感觉有气体从鼻夹处漏出，重新调整鼻夹。 1、一次性使用医用口罩拉伸展开，确认鼻梁架位置为口罩上方； 2、将口罩覆盖在口鼻，耳带挂于双耳； 3、将鼻夹按鼻形固定，检查气密性，双手捂住口鼻，呼气，感觉有气体从鼻夹处漏出，重新调整鼻夹。 无 使用方法 无 附件一、申报产品中频治疗仪说明书 附件二、佛山市医疗康复设备厂注册证 附件一、申报产品一次性使用医用口罩说明书 目录中医疗器械与申报产品性能比对表（表3）
申报产品主要性能 外观 目录中器械性能 口罩外观应整洁、形状完好，外观 表面不得有破损、污渍。 申报产品性能指标要求 目录中的器械性能指标要求 差异性及支持资料 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破无差异 损、污渍。 附件三、申报一次性使用医用口罩产品技术要求 附件四、佛山市医疗康复设备厂一次性使用医用口罩产品技术要求 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至无差异 下颌。应符合标志的设计尺寸及允差。 附件三、申报一次性使用医用口罩产品技术要求 附件四、佛山市医疗康复尺寸 长 17.5±1cm，宽 9.5±1 ㎝结构尺寸 （三层） 8 / 12
鼻夹 口罩上必须配有鼻夹,鼻夹由鼻夹 可弯折的可塑性材料制成。 鼻夹长度应不少于 8.0cm 口罩带 口罩带应取戴方便 口罩带 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于 10N 过滤效率 细菌过滤效率（BFE） 过滤效率 口罩的细菌过滤效率应不小于 95%。 压力差（Δ p） 口罩两侧面进行气体交换的压力差（Δ p） 压力差 Δ p 应不大于 49Pa 设备厂一次性使用医用口罩产品技术要求 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 无差异 鼻夹长度应不小于8.0 cm。 附件三、申报一次性使用医用口罩产品技术要求 附件四、佛山市医疗康复设备厂一次性使用医用口罩产品技术要求 口罩带应戴取方便。 无差异 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应附件三、申报一次性使用不小于10 N。 医用口罩产品技术要求 附件四、佛山市医疗康复设备厂一次性使用医用口罩产品技术要求 细菌过滤效率（BFE） 申报产品高于对比产品 口罩的细菌过滤效率应不小于 95%。 附件三、申报一次性使用 医用口罩产品技术要求 附件四、佛山市医疗康复设备厂一次性使用医用口罩产品技术要求 口罩两侧面进行气体交换的压力差 Δ p 应无差异 不大于 49Pa 附件三、申报一次性使用医用口罩产品技术要求 附件四、佛山市医疗康复设备厂一次性使用医用口罩产品技术要求 9 / 12
微生物指标 包装上标志有“灭菌”或“无无菌 菌”字样或图示的口罩应无菌 产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 环氧乙烷残留量 经环氧乙烷灭菌的口罩，其环环氧乙烷残留量 氧乙烷残留量应不超过 10μ g/g 无差异 附件三、申报一次性使用医用口罩产品技术要求 附件四、佛山市医疗康复设备厂一次性使用医用口罩产品技术要求 经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量无差异 应不超过 10μ g/g。 附件三、申报一次性使用医用口罩产品技术要求 附件四、佛山市医疗康复设备厂一次性使用医用口罩产品技术要求 10 / 12
一次性使用医用口罩(非无菌)临床评价报告
