尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白浓度。 1.1规格
试剂1：1×40ml；试剂2：1×10ml 试剂1：2×40ml；试剂2：1×20ml
试剂1：1×60ml；试剂2：1×15ml 试剂1：1×80ml；试剂2：1×20ml
试剂1：3×80ml；试剂2：3×20ml 试剂1：4×60ml；试剂2：3×20ml
试剂1：2×80ml；试剂2：2×20ml 试剂1：4×60ml；试剂2：4×15ml
试剂1：4×60ml；试剂2：1×60ml 试剂1：2×40ml；试剂2：2×10ml
试剂1：8×60ml；试剂2：2×60ml 试剂1：2×60ml；试剂2：2×15ml 2.1 外观
试剂1、试剂2均应澄清、无异物。 2.2 净含量
试剂净含量不少于标称装量。 2.3 试剂空白吸光度
用生理盐水作为样本加入试剂测试时，试剂空白吸光度应<0.400A。 2.4 分析灵敏度
MALB含量为100mg/L时，测定吸光度差值的绝对值应>0.005△A。 2.5 线性区间
试剂（盒）线性在[10,240]mg/L区间内： 2.5.1 线性回归相关系数（r）应≥0.990。
2.5.2 线性偏差：[10,40]mg/L区间内，线性｜绝对偏差｜≤6mg/L；（40,240]mg/L区间内，线性｜相对偏差｜≤10%。 2.6 精密度
2.6.1 重复性
用相同批号试剂盒测试两个水平的样本，所得结果的变异系数（CV）应<10％。 2.6.2 批间差
用3个不同批号试剂盒测试两个水平的样本，批间相对极差应<10％。 2.7 准确度
与已上市的同类产品比对，用40个在[10,240]mg/L区间内不同浓度的人源样本，用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）不小于0.990;[10,40]mg/L区间内，线性绝对偏差不超过±6mg/L；（40,240]mg/L区间内，线性相对偏差不超过±10%。 2.8 稳定性
MALB试剂盒2℃～8℃避光环境中密封保存，有效期为12个月。取到效期后的试剂检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性区间、重复性、准确度应分别符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
尿微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求迪迈
