超敏C-反应蛋白(Hs-CRP)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求shangjing

超敏C-反应蛋白（Hs-CRP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

适用范围：用于体外定量测定人血清中超敏C-反应蛋白的含量。 1.1 包装规格

试剂1：1×60mL，试剂2：1×20mL； 试剂1：50×240μL，试剂2：1×4mL； 试剂1：30×240μL，试剂2：1×2.4mL。 1.2 主要组成成分

组成 试剂1 试剂2 叠氮钠 2.1 外观和性状

试剂1为无色澄清液体，无沉淀。试剂2为乳白色悬浮液，无沉淀。 2.2 净含量

每瓶试剂的净含量应不少于标示值。 2.3 试剂空白吸光度

用纯化水加入试剂作为样品测试时，试剂空白吸光度A应≤1.50。 2.4 分析灵敏度

测含已知浓度的C-反应蛋白样本时，吸光度差值（ΔA）应≥0.012。 2.5 2线性

试剂盒在[0.1，10]mg/L的线性范围内分析性能应符合如下要求： 2.5.1 线性相关系数（r）≥0.990；

2.5.2 相对偏差：浓度在(1，10]mg/L范围内，相对偏差不超过12%； 2.5.3 绝对偏差：浓度在[0.1，1.0]mg/L范围内，绝对偏差不超过0.12mg/L。 2.6 测量精密度 2.6.1 重复性

用高低两个浓度样本重复测试,所得结果的变异系数(CV)应≤12.0%。 2.6.2 批间差

试剂盒的批间相对极差(R)应≤15.0％。

0.1% 成分 甘氨酸缓冲液 羊抗人CRP抗体乳胶溶液 含量 15mmol/L 乳胶浓度＞0.6mg/mL 2.7 准确度

在样品中加入一定量的纯品，计算回收率，应在85%～115%范围内。 2.8 稳定性

2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月，取过有效期后一个月内的试剂盒进行检测，试剂盒应仍能符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7要求。