新药审批办法全文内容2篇

新药审批办法全文内容2篇

New drug approval measures

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新药审批办法全文内容2篇

前言：规章制度是指用人单位制定的组织劳动过程和进行劳动管理的规则和制度的总和。本文档根据规则制度书写要求展开说明，具有实践指导意义，便于学习和使用，本文档下载后内容可按需编辑修改及打印。

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1、篇章1：第一章总则模板 2、篇章2：第二章新药分类

篇章1:第一章总则模板

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华

人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法。

第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品

改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。

第三条 国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。

新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。

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第四条 凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。

第五条 国家鼓励研究创制新药。

篇章2:第二章新药分类【按住Ctrl键点此返回目录】

第六条 新药按审批管理的要求分以下几类： 一、中药 第一类：

1.中药材的人工制成品。 2.新发现的中药材及其制剂。

3.中药材中提取的有效成分及其制剂。 4.复方中提取的有效成分。 第二类：

1.中药注射剂。

2.中药材新的药用部位及其制剂。

3.中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。

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