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文件名称制
订人
制药厂
编页批
准码数人
管理标准----质量管理
标准溶液管理规定
审
核人
SMP-QC-005-00 2-1
实施日期
制订日期制订部门
质管部
审核日期分发部门
检验室
批准日期
目的：建立标准溶液管理规程，确保检验数据的准确。
适用范围：标准滴定液配制、标化、复标和使用。责
任：检验人员对实施本规定负责，检验室主任对本规定的有效执行承担
监督检查责任。
内
容：
1.标准溶液标定
1.1标定系指用间接法配制好的滴定液（根据所需滴定液的浓度，称取一定重量试剂溶解成一定体积），由配制人进行滴定测定。
1.2在同一实验室，用同一测定方法，对同一滴定液，在正常和正确的分析操作下进行测定，不得少于得少于3份。
1.3标定和复标的相对偏差不得超过
0.1%。
3份。第一人标定后，必须由第二人进行复标，其标定份数也不
1.4以标定计算得平均值和复核计算得平均值为各自测得值，计算二者的相对偏差，不得超过0.15%。否则重新标定。
1.5如果标定与复核结果满足误差限度的要求，则将二者的算术平均值作结果。1.6滴定液浓度的标定值应与名义值相一致，若不一致时，其最大与最小标定值应在名义值的±5%之间。
1.7使用期除特殊情况另有规定外，一般规定为一到三个月，过期必须复标，出现异常情况必须重新标定。
1.8所用的基准物，要按每个品种项下所规定温度干燥至恒重。1.9滴定液的配制及标化完毕，须及时填写“滴定液的配制及标定记录”2.标准溶液使用
2.1对个别标准溶液，温度差别影响较大的，则应根据标定时的温度与使用时温度加
。
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文件名称
制药厂
编页
码数
管理标准----质量管理
标准溶液管理规定
SMP-QC-005-00
2-2
以校正或重新标定。
2.2使用时，尽量避免太多仪器转移标准溶液或直接用吸管往盛装标准溶液的瓶内吸取。
2.3所使用的仪器一定要干净和干燥。
GMP认证全套文件资料005-滴定液管理规定
