临床试验机构
**医院药物临床试验申请表
（该文件无需打印，仅供填写正式临床试验申请表参考）
申请科室：
试验项目名称 CFDA临床试验批件/NMPA临床试验通知书 适应症 试验药物 注册分类 试验药物剂型 方案编号 □有，编号： □无 试验药物名称 给药途径 □中药、天然药物( 类) □化学药物（ 类） □生物制品（ 类） □放射性药物 □进口药物 □其它 （请精确勾选并写明几类） （详参第3页附件） 试验药物规格 □药学研究 □药理学研究 □安全性研究 研究内容 （可多选） □临床研究Ⅰ □临床研究Ⅱ □临床研究Ⅲ □临床研究Ⅳ □仿制药一致性评价研究 □生物等效性研究 □人体药代动力学研究 □其它 （请务必精确勾选） 国际多中心 □是 □否 试验中心数 试验期限 （XXXX年XX月-XXXX年XX月） 方案设计总例数 中心组长单位 试验药物生产厂家 申办方 CRO 监查员姓名 PI（签名） 其他研究者（签名） 本机构病例数 □有 （PI：组长单位PI姓名 ） □无 (请填写公司完整全称) (请填写公司完整全称) 生物样本测定单位 (请填写公司完整全称) 联系电话
项目负责人 □有 (请填写公司完整全称) □无
联系电话 PI委托负责人（签名） （手机长号） （本人签名） （本人签名） （本人签名） 在研 项（招募中 项） 完成 项 主要研究者正在开展的和已经完成的临床试验项目 1 / 3
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需提交的文件 1 2 3 4 5 6 7 8 9 CFDA临床试验批件//NMPA临床试验通知书（适用于注册性临床试验） 试验药物的药检报告 进口药物注册证/药品注册证（对照药品、联合用药品、IV期药物临床试验试验药物等） 药品说明书（对照药品、联合用药品、IV期药物临床试验试验药物等） 研究者手册 试验方案 病例报告表样本（CRF） 知情同意书样本 受试者招募广告（若有） □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 10 研究者履历及GCP证书 11 试验用相关表格（如：筛选入选表、鉴认代码表、受试者日记卡等） 12 严重不良事件报告表样本 13 设盲试验的破盲规程（若设盲需提供） 14 保险条款或相关文件 15 中心伦理同意批件复印件（若有） 16 申办方资质（企业三证，生产许可证，GMP证书） 17 CRO资质（企业三证）、申办方与CRO的委托书（若有CRO，需提供） 18 申办方责任声明 19 多方协议（药物临床试验批件转让、委托生产协议、产品转让协议等）（若有） 20 临床研究原始记录（若有） 21 其他材料（若有）：
PI（签名）： 日期：
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附件
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