肌钙蛋白I （cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
组成：
试剂盒由试剂1号、试剂2号、磁分离试剂、校准品和质控品组成。 组分 装量 50测试 2.5ml/瓶×1瓶 100测试 5.0ml/瓶×1瓶 组成成分 含有异硫氰酸荧光素（FITC）标记的抗cTnI抗体（浓度0.5μg/mL）、牛血清白蛋白和叠氮钠的Tris缓冲液。 含有碱性磷酸酶（ALP）标记的抗cTnI抗体（浓度0.5μg/mL）、牛血清白蛋白和叠氮钠的Tris缓冲液。 含有包被有抗FITC抗体的磁性微粒（浓度1.0mg/mL）、牛血清白蛋白和叠氮钠的Tris缓冲液。 含一定浓度cTnI抗原和牛血清白蛋白的校准品（STD） 0.5ml/瓶×6瓶 0.5ml/瓶×6瓶 Tris缓冲液配制而成。校准品的目标浓度分别为0.0ng/mL，0.2ng/mL，1.0ng/mL，5.00ng/mL，25.00ng/mL和100.00ng/mL。 1.0ml/瓶×2瓶 1.0/瓶×2瓶 含一定浓度cTnI抗原和牛血清白蛋白的Tris缓冲液配制而成。质控的目标浓度为 0.50ng/mL和 5.00ng/mL。 试剂1（R1） 试剂2（R2） 2.5ml/瓶×1瓶 5.0ml/瓶×1瓶 磁分离试剂（M） 1.25ml/瓶×1瓶 2.5ml/瓶×1瓶 质控品（QC） 适用范围：该产品用于体外定量测定人血清样本中的肌钙蛋白I（cTnI）含量。 1.1 规格 100测试/盒 50测试/盒 1.2 主要组成成分
试剂盒由试剂1号、试剂2号、磁分离试剂、校准品和质控品组成。
组分 装量 50测试 100测试 组成成分 含有异硫氰酸荧光素（FITC）标试剂1（R1） 2.5ml/5.0ml/记的抗cTnI抗体（浓度瓶×1瓶 瓶×1瓶 0.5μg/mL）、牛血清白蛋白和叠氮钠的Tris缓冲液。 含有碱性磷酸酶（ALP）标记的抗试剂2（R2） 2.5ml/5.0ml/cTnI抗体（浓度0.5μg/mL）、牛瓶×1瓶 瓶×1瓶 血清白蛋白和叠氮钠的Tris缓冲液。 磁分离1.25ml/2.5ml/含有包被有抗FITC抗体的磁性微粒（浓度1.0mg/mL）、牛血清白蛋白和叠氮钠的Tris缓冲液。 含一定浓度cTnI抗原和牛血清白蛋白的Tris缓冲液配制而成。试剂（M） 瓶×1瓶 瓶×1瓶 校准品0.5ml/0.5ml/校准品的目标浓度分别为0.0ng/mL，0.2ng/mL，1.0ng/mL，5.00ng/mL，25.00ng/mL和100.00ng/mL。校准品浓度具有批特异性，具体浓度见瓶标签。 含一定浓度cTnI抗原和牛血清（STD） 瓶×6瓶 瓶×6瓶 质控品（QC） 1.0ml/瓶×2瓶 1.0/瓶×2瓶 白蛋白的Tris缓冲液配制而成。质控的目标浓度为 0.50ng/mL和 5.00ng/mL。质控品浓度具有批特异性，具体浓度见瓶标签。 2.1外观
2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏； 2.1.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集； 2.1.3液体组分应澄清，无沉淀或絮状物； 2.1.4包装标签应清晰，易识别。 2.2线性
在[0.04, 100.00]ng/mL的测量范围内，试剂盒的相关系数（r）应≥0.9900。 2.3准确度
用国际标准品SRM2921（NIST），配制浓度约为30.00ng/mL（允许偏差为±10.0%）作为样本检测，其测量结果的相对偏差在±20.0%范围内。 2.4空白限
应不高于0.03ng/mL。 2.5重复性
用急性心肌梗死临界值±50%水平的样本重复检测10次，其变异系数（CV）应≤10.0%。 2.6批间差
变异系数应≤15.0%。 2.7质控品的赋值有效性
质控品的测量值应在质控范围内。 2.8分析特异性
测定浓度均值为1000ng/mL的心肌肌钙蛋白C(cTnC)，心肌肌钙蛋白T(cTnT)，人骨骼肌肌钙蛋白I(sTnI)，交叉反应率应小于1%。 2.9效期稳定性
试剂盒在（2~8）℃保存，有效期为12个月，取超过有效期一个月内的试剂盒检测线性，准确度，空白限，重复性，质控品的赋值有效性，应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.7的要求。 2.10溯源性
根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，肌钙蛋白I校准品溯源至国际标准品SRM2921（NIST）
肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）产品技术要求ldm
