质量风险评估报告
年 月
质量风险评估
应用质量风险管理的方法确定 。 质量风险管理模式图：
一、风险识别：确定事件并启动质量风险管理。 需要做什么风险评估，为什么做？
成立由验证、工程管理、生产管理、质量管理等相关人员组成的质量风险评估小组。 选择工具：使用检查列表，收集和组织信息，评估相关的潜在危害源。 二、风险分析，选择风险评估工具：
失败模式效果分析（FMEA）
确定风险的因素：严重性（S）、可能性（P）、可检测性（D） FMEA排列标准如下：
失败模式效果分析（FMEA）评分
质量风险评估
序数 排列 风险 得分RPN 1 严重性S 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对可能性P 可检测性D 自动控制装置到1 产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。 很少发生 位，检测错误或错误明显。 2 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 偶尔发生 通过常规手动控制或分析可检测到错误 8 3 直接影响产品质量要素，或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动。 极易发生 不存在能够检测到错误的机制 27 失败模式效果分析矩阵
风险得分 风险等级 行动 此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风12，18，27 高 险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 此风险必须此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风8，9 中 险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。适当地降低至尽可能低 3，4，6 1，2 低 微小 考虑费用和收益，此风险必须适当地降至尽可能低 此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 确定采取的行动：对 进行风险评估，确定存在的危害源，进行危害分析和控制。
三、风险评估：使用HACCP和FMEA工具进行进行风险评价。
危害分析和关键控制点（HACCP） HACCP共有7步：
列出过程每一步的潜在危害，进行危害分析和控制； 确定主要控制点；
对主要控制点建立可接受限度； 对主要控制点建立监测系统； 确定出现偏差时的正确行动； 建立系统以确定HACCP被有效执行； 确定所建立的系统被持续维持。
质量风险评估
四、风险控制：目的是降低风险至可接受水平，包括风险降低和风险接受。 五、风险沟通：参与者可以在风险管理过程中的任何阶段进行交流。
运用了正式流程后，质量风险管理过程的所有结果都应记录。 六、风险回顾：风险管理过程的结果应结合新的知识与经验进行回顾。
质量风险评估
质量风险评估表
第一部分 启动质量风险管理程序 一、风险项目名称（确定问题）： 二、成立风险管理小组 组长： 成员： 三、风险分析 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 文件责任 编 写 审 核 审 核 批 准
存在的危险源 姓 名 产生原因 职 位 风险发生后的危害 签 名 日 期 控制方式 其它资源要求
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