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XX公司程序文件 文件号： QP8.3 版本号：A/0 第3页 共12页 设计和开发控制程序 和技术，形成人员-工具矩阵并动态管理。
5.1.7技术部负责识别产品设计人员具有必要的能力以达到设计要求，并能熟练地应用适用的工具
5.7.1设计和开发以及工艺和开发人员的必要能力和相应级别：
a）需求管理； b）技术状态管理 c）质量保证方法。
5.7.2设计和开发人员应用的工具和技术包括但不限于：
1) 几何尺寸和公差； 2) 质量功能展开； 3) 制造设计、装配设计； 4) 价值工程； 5) 实验设计； 6) 失效模式和后果分析；
7) 有限元分析； 8) 仿真技术； 9) 计算机辅助设计、计算机辅助工程。 5.2设计和开发输入
5.2.1《设计开发计划书》批准后，技术开发人员根据各方面的信息编制《设计开发任务书》，技术部主管审核，总工程师或分管副总批准。设计开发任务书一般应包括以下内容：
a) 产品名称、型号规格、主要功能、主要技术参数和性能指标、主要结构尺寸及主要零部件的结构要求；
b) 适用的法律、法规要求、相关标准、顾客的特殊要求以及社会的需求；
c) 以前类似设计的有关要求及设计开发所必须的其他要求，如知识管理、安全、防护、环境、经济性等。
d）各设计和开发阶段必需的工作内容和质量要求，以及承诺实施的标准或行业规范； e）应满足市场需求，在新技术/新产品导入顾客项目之前，公司必须确保新技术/新产品已经得到确认；
f）设计输入应考虑产品和服务性质相关的RAMS/LCC、产品生命的完结、维修要求、老化要求；将RAMS/LCC要求与现场反馈的数据分析比较，特别是顾客将最终用户所有必要的信息和供方需求，以便使外部供方有完整可靠的设计输入；
g）生产和例行试验要求，包括特殊过程，保证在这个过程生产设备是已知的； h）设计原则的应用（如可制造性设计、可测试性设计以及可维护性设计）。
5.2.2设计输入以《设计开发输入清单》的形式体现，《设计开发输入清单》下达前，技术部主管
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组织有关设计人员和相关部门对任务书中要求的适宜性进行评审。
XX公司程序文件 文件号： QP8.3 版本号：A/0 第4页 共12页 设计和开发控制程序 《设计开发任务书》评审后，应随设计进展及时进行修改，重新审批、发放，并保持活动结果的证据对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决。 5.3设计和开发控制
技术应对设计和开发过程进行控制，以确保： a）规定拟获得的结果；
b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力； c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；
d）实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途； e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要的措施； f）保留这些活动的形成文件的信息。 技术部对设计和开发过程进行控制，考虑： a）功能分解；
b）集成和运行成熟度； c）质量保证方法的实施。 5.3.1设计和开发评审
5.3.1.1按照设计和开发计划的要求，在设计适宜阶段，由技术部部组织有关人员进行设计评审，找出设计中存在的问题并提出解决办法，确保设计具有满足质量要求的能力。
5.3.1.2设计评审的参加人员，包括所有有关的职能部门有经验的代表和技术人员（必要时也可包括有关的专家、顾客参加），对设计开发满足质量要求的能力进行评审，对设计进行正式的、综合的、系统的评审，以便评价设计和开发的结果满足要求的能力，以及识别任何问题并提出必要的措施。产品的设计和开发评审内容一般包括但不限于： a）产品设计计划书评审； b）产品设计任务书评审；
c）方案设计输出评审； d）工作图设计输出评审； e）产品鉴定评审； f）工艺文件评审；
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设计和开发控制程序42975
