上海信谊万象药业股份有限公司 生产工艺规程 文件编号： SMPKQA120 发放编号： 文件名称： 陈香露白露片工艺规程 编写/日期：董佳丽 2012/09/18 审核/日期： 校对/日期： 批准（生产负责人）/日期： 批准（质量负责人）/日期： 执行日期： 盖有红色“QA发布”印章 及万象“QA质保部”印章的文 件为合法受控版本，否则视 为无效非受控版本 QA质保部印章
目录
一、产品描述 二、批量与处方 三、生产工艺流程图
四、生产工艺的操作要求、技术参数及贮存注意事项 五、成品率、主药单耗、物料平衡的计算方法和限度
六、原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准与生产过程
的质量控制项目 七、计划供应定额
八、主要设备一览表及相关说明 九、技术安全及劳动保护
十一、文件升版历史记录 十二、支持文件 1.包装材料配套卡 2.批生产记录
3.相关SOP及SMP文件 十三、文件分发
一、产品描述:
剂型：片剂
、十、卫生
通用名称：陈香露白露片 英文名称：无
汉语拼音：Chenxiang Lubailu Pian 商品名：无
规格：每片重0.5克（含次硝酸铋0.110克） 产品代码：20
标准依据：WS3-B-1553-93 批准文号：国药准字Z31020531 包装规格：塑料瓶装：每瓶200片
功能主治：健胃和中，理气止痛。用于胃酸过多，及慢性胃炎
引起的胃脘痛。
用法与用量：口服，一次3~5片，一日3次。 贮 藏：密封 有效期：36个月 二、批量与处方：
1、批量：75万片一批或90万片一批 2、处方：
物料 代码 0643 0626 0613 0605 0639 原辅料名称 甘草生药粉 陈皮生药粉 川木香生药粉 大黄生药粉 石菖蒲生药粉 每片 处方量 100mg 100mg 38.2mg 8.3mg 9.2mg 每万片 处方量 1.000kg 1.000kg 0.382kg 0.083kg 0.092kg 75万片 批用量 75.00 kg 75.00kg 28.65kg 6.23kg 6.90kg 90万片 批用量 90.00kg 90.00kg 34.38kg 7.47kg 8.28kg 每料用量 15.00kg 15.00kg 5.73kg 1.250kg 1.380kg 0401 0856 0872 0871 次硝酸铋(折干) 碳酸氢钠 重质碳酸镁 110mg 67mg 33.7mg 1.100kg 0.670kg 0.337kg 82.50kg 50.25kg 25.28kg 99.00kg 60.30kg 30.33kg 16.50kg 10.05kg 5.06kg 氧化镁 33.7mg 0.337kg 25.28kg 30.33kg 5.06kg 淀粉 0832 12mg 0.120kg 9.00kg 10.80kg 约1.800kg （冲成8~10%浆） 95%乙醇 约1.33 mg 约13.300g 约1.000kg 约1.200kg 约0.200 kg 0868 0835 / 硬脂酸镁 总 量 5mg 0.050kg 3.75kg 4.50kg / 约517.1mg 约5.171 kg 约387.84kg 约465.39kg 约76.83kg 注：1.固定批量为75万片和90万片，75万片一批5料，90万片，一批6料。
2.开批生产指令单时，次硝酸铋应根据原料报告单的水分折算投料 a.主药实际投料量 = 新配制数（万片）×每万片次硝酸铋处方量（折干）
计算公式：次硝酸铋实际投料量=批量×1.1/（1-干燥失重%） b.碳酸氢钠需粉碎补0.5%量领料，淀粉、石菖蒲生药粉、大黄生药粉、川木香生药粉、陈皮生药粉、甘草生药粉需过筛补0.5%量领料。 c．次硝酸铋需粉碎时补0.5%量领料，粉碎后按处方量称重投料，多余量作报废处理。
3.五味生药粉加工
石菖蒲生药粉、大黄生药粉、川木香生药粉、陈皮生药粉、甘草生药粉加工工艺。
（1）将甘草、陈皮、川木香、大黄、石菖蒲五味药材，各自分别先捡去发霉、虫蛀、变质的生药及其它杂质，然后用冷饮用水将附在药料上的泥沙、杂质或不清洁物洗去。注意：不可久洗，以免
影响有效成分。直接购买净药材时无需进行清洗等预处理。
（2）将处理好的每味药材分别切片或截成小段，分开干燥（干燥温度控制在80℃以内，以免影响有效成分）、粉碎，经6 kGy照光灭菌即得。注：陈皮、石菖蒲因含有挥发性成分，不进行干燥。
（3）粉碎所得细粉需100%可以通过80目筛；95%以上可以通过100目；不得有杂质，纤维状药材不得大于5mm。
（4）五味生药粉均采用防潮包装，分开包装；并在包装外写上品名等。
三、生产工艺流程图: 总 混 快速混合制粒 烘房干燥 整 粒 粘合剂粘合剂 湿润剂湿润剂 原辅料 五味生药粉加工 化验合格 过筛、粉碎 包材质量检查 塑瓶 200片/瓶 中间体检验 随班重量差异检查 压 片 Φ10.5mm圆冲 半成品检验
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