质量风险评估报告
****药业有限公司 二〇一五年九月
质量控制风险评估
为有效加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现的安全事件的风险，更好地维护人民群众身体健康和生命安全，我公司成立了以企业质量负责人为组长，各业务部门负责人为成员的药品经营质量风险排查领导小组，于2015年9月21日至24日对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、职责、制度全方位进行了两次风险排查与评估，具体情况报告如下： 姓 名 部门 质量负责人 质管部 经理 职务 组长 组员 职责 组织成立质量风险评估小组，提供风险管理所需的资源，批准风险管理计划，批准风险管理报告。 1、起草风险评估方案；2、参与风险识别、分析、制定控制措施及执行；3、负责风险评估报告的汇总、起草。4、组织风险评估小组进行风险识别、评估，提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案的执行，落实风险沟通。 各部门 经理 组员 参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施，对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行 一、建立风险评估的组织领导小组，明确职责和任务
我公司成立了质量风险评估小组，明确了职责和任务，对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、设备、制度、环境四要素中可能存在的风险进行排查和评估。
二、对公司全年经营品种进行统计分析，查找经营过程中的质量问题及风险
我们对2013年6月1日至2015年6月30日的所有经营产品的品种和存在的质量问题进行了统计、分析，特别对出现质量问题的品种，分析了出现问题的原因（附件1），制定了整改措施。对可能出现的质量风险，按采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输的工作流程，从人员、设备、制度、环境四个方面进行了分级查找和自审（附件2），找出了质量风险点5条。 三、按风险指数矩阵图要求对每个风险点进行分析
运用有用的信息和风险指数矩阵图要求，对已经识别每个风险点
和问题进行分析，估计影响的因素、范围、关联、趋势；确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够及时地发现？以及造成后果的严重性如何？
风险发生的可能性
发生可能性 第1级 稀少（发生频次小于每十年一次） 第2级 不太可能发生（发生频次为每五至十年一次） 第3级 可能发生（发生频次为每一至五年一次） 第4级 很可能发生（发生频次为约每年一次） 第5级 较常发生（发生频次约为每2-3个月1次） 第6级 经常发生（几乎每次都可能发生）
风险发生的严重性
发生严重性 第Ⅰ级 第Ⅱ级 第Ⅲ级 第Ⅳ级 第Ⅴ级 四、开展风险评价，确定风险级别
根据预先确定的风险标准，对已经识别并分析的风险进行评价： 1、风险评价的标准：根据风险发生的可能性和严重性，用风险指数矩阵图来综合评价风险的等级。 可能性 第1级 严重性 第Ⅰ级 第Ⅱ级 第Ⅲ级 第Ⅳ级 第Ⅴ级 1 2 3 4 5 2 4 6 8 10 3 6 9 12 15 4 8 12 16 20 5 10 15 20 25 6 12 18 24 30 第2级 第3级 第4级 第5级 第6级 可忽略 微小 中等 严重 毁灭性 2、风险综合指数：
风险综合指数=危害严重性指数值×危害可能性指数值 3、风险级别：
低级风险：1～5；中级风险：6～10；高级风险：11～30。
4、风险评定结果：
在对公司按照《药品经营质量管理规范》和附录进行改造前，存在质量职责存在交叉和遗漏；人员配置和岗位设置与经营规模不相适应；全员参与质量管理制度的落实不到位；设施设备与经营规模不适应；计算机管理软件与GSP要求不相适应的问题，这些问题的风险指数都超标。
五、做好整改、控制风险
对于不经评估即可确认为风险级别高的风险点，公司修定了职责制度、增配了人员、加强了培训、添置了设施设备、开展了温湿度调控设施设备的验证，对计算机管理系统进行了1次升级处理，整改后进行评定，风险综合指数降低到低风险标准，为可接受的水平。 风险控制包括风险降低和风险接受两个部分。
1、风险降低：是对风险评估中风险综合指数超过了可接受水平时，采取的降低风险措施：
①降低危害严重性和可能性采取的措施，或提高发现质量风险的能力。
②我们经个一段时间风险降低整改后，对实施风险降低过程中，可能引入到系统中的新风险，或增加风险发生的可能性、严重性，进行了风险评估、确认。
2、风险接受：是指作出是否接受风险的决定。
①风险处于可接受的范围（低级风险），不必做任何处理。 ②在实施了降低风险的措施后，对残余风险作出了是否接受的决定，
质量风险评估报告(DOC)
