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产品安全特征问题清单
问题内容 特征判定 可能的危害 危害标识 C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样 使用医疗械？ C.2.2 医疗器械是否 预期植入？ C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？ C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 精品文档
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C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随 后的再次用、输液/血或移植？ C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预 期由使用者灭菌，或用 其它微生物学控制方法菌？ C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？ C.2.11 是否进行测量？ C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？ C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？ 精品文档
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C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？ C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？ C.2.16 医疗器械是否影响环境？ C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？ C.2.18 是否需要维护和校准？ C.2.19 医疗器械是否有软件？ C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？ C.2.21 是否有延时或长期使用效应？ C.2.22 医疗器械承受何种机械力？ C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？ C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？ 精品文档
产品安全特征问题清单知识讲解
