临床试验文件归档与保存操作规程 版本号 起草人 审核人 批准人 1.0 页数 起草日期 审核时间 批准日期 起效日期 2018年11月26日 颁布日期 版本变更 修订前版本号
修订后版本号 审核人 Ⅰ目的：建立文件资料归档和保存的标准操作规程；保证临床试验文件和资料归档的科学行和保存的有效性、安全性。 Ⅱ范围：所有的临床试验。 Ⅲ规程：
1、临床试验所有文件由档案管理员负责统筹临床试验文件收集、整理和保管工作。
2、临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的单独的、集成的文件。包括各种化验记录/结果、检验记录/结果、不良事件记录、病例报告表、知情同意书、各种SOP文件、研究者手册、试验方案和伦理审查等资料。
3、临床试验文件资料保存：临床试验的准备、进行和结束过程中，相关文件存放于专用文件储存柜；保存场所的温湿度应符合要求，而且具有防潮、防火、防丢的设施，能保证文件资料的安全。
4、文件保存形式：用于保存临床试验资料的介质应当确保源数据或其真实副本在留存期内保存完整和可读取，并定期测试或检查恢复读取的能力，免于被故意或无意地更改或丢失。可以纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD等形式保存。
5、文件保存时间：用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后2年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。
6、文件资料的保存必须建立完善的登记记录。登记情况见附录1。档案管理员及相关研究人员须遵守国家保密法规，除涉及临床试验的研究者、申办方、第三方稽查与官方视察人员外，其他任何机构和个人不得擅自查阅试验相关文件，所有研究人员查阅、取用相关文件时必须登记原因及时间并签字，使用完后立即归还。与研究无关人员不得查阅、取用试验文件。
参考文献：国家食品药品监督管理局令第3号发布《药品临床试验管理规范》，2003，第八章
附录1
临床试验项目文件归档资料
（以下表由档案管理员填写） 受理号 立项机构 归档日期 存放地点 立项年份 临床试验 卡普里细胞序贯/联合一线方案治疗手术后非小细胞名称 肺癌 主要研究者
临床试验资料归档清单
一、临床试验准备阶段 保存文件 文件类型 （原件/复印件） 有 接受核对 备注 无 NA 1 研究者手册 2 已签字的临床试验方案、方案修订版 3 知情同意书（包括所有适用的译文） 4 5 受试者的招募广告 临床试验的财务合同 6 受试者保险的相关文件 参与临床试验各方之间签署的研究合同（或包括经费合同），包括： — 研究者和临床试验7 机构与申办者签署的合同 —研究者和临床试验机构与合同研究组织签署的合同 — 申办者与合同研究组织签署的合同 8 9 10 11 1病例报告表 伦理批件、审查意见 伦理委员会的人员组成 药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案 研究者签名的履历和其 2 他的资格文件 1在试验方案中涉及的医3 学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围 14 1医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明 试验用药品的包装盒标 5 签样本 16 1试验用药品及其他试验相关材料的说明 试验用药品及其他试验 7 相关材料的运送记录 18 19 试验用药品的检验报告 盲法试验的揭盲程序 20 21 22 申办者试验前监查报告 总随机表 试验启动监查报告 二、临床试验进行阶段 文件类型 接受核对 有 无 NA 备注 保存文件 （原件/复印件） 1 更新的研究者手册
临床试验文件管理规定 - 图文
