中药天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则

中药、天然药物综述资料撰写的格式和

内容的技术指导原则

——药理毒理研究资料综述

目 录

一、概述

二、撰写格式和内容 （一）主要研究结果总结 1．研发背景 2．主要药效学试验 3．一般药理学试验 4．急性毒性试验 5．长期毒性试验

6．过敏性、溶血性、局部刺激性和依赖性试验 7．致突变试验 8．生殖毒性试验 9．致癌试验

10．动物药代动力学试验 （二）分析与评价 1．有效性分析及评价 2．安全性分析及评价

3．药代动力学特征分析及评价

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4．药理毒理综合分析及评价

5．药理毒理与其它专业间的相关性分析 三、参考文献 四、著者 一、概述

《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—药理毒理研究资料综述》（简称指导原则），是根据《药品注册管理办法》等相关要求，结合我国中药、天然药物研发的实际情况而制订。

本指导原则旨在规范中药、天然药物药理毒理综述资料的格式和内容，引导和提高药品注册申请人对新药研发过程及结果的综合分析能力和自我评价意识。

本指导原则根据中药、天然药物注册分类不同类别及药理毒理申报资料的要求，对申报临床的药理毒理综述资料统一进行规范。撰写时可按《药品注册管理办法》附件一中申报项目的不同要求撰写相应的内容。

本指导原则主要内容包括主要研究结果的综述以及分析与评价两大部分。 二、撰写格式和内容 （一）主要研究结果总结

对主要研究结果的总结建议按以下内容进行全面、简要

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