http://www.jsfda.gov.cn/art/2007/11/8/art_846_41684.html 国食药监械
[2005]154号，第9条。医用保温柜 国食药监械[2007]93号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为适应医疗器械监督管理工作的需要，现将临床分析用氨基酸分析仪等63种产品的分类界定通知如下：
一、临床分析用氨基酸分析仪。产品预期用途：通过分析生理体液中氨基酸含量来判断人体代谢状况，并对多种氨基酸代谢病进行诊断。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6840。
二、牙胶尖：齿科根管治疗术中根管充填时使用的固体填充物。产品预期用途：与糊剂充填物配合使用，达到封闭根管的目的。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6863。 三、高渗盐溶胶：质量比为20%的氯化钠胶体溶液。组成成分为水、氯化钠、黄单胞菌胶。产品预期用途：用于需要软化并清除的干性坏疽伤口，使坏死组织水化，易于常规清疮。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6864。
四、等渗盐水凝胶：质量比为0.9%的氯化钠胶体溶液。组成成分为水、氯化钠、黄单胞菌胶。产品预期用途：使创口保持湿润，从而使伤口产生自溶性清创。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6864。
五、显色基质法鲎试剂：由冻干鲎试剂、鲎三肽、偶氮化试剂、细菌内毒素检查用水组成。产品预期用途：临床上定量检测细菌内毒素。作为Ⅲ类医疗器械管理。
六、一次性使用可吸收固定夹：由聚乳酸制成。产品预期用途：用于腹腔镜下无张力疝修补。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6846。
七、高温灭病毒面具：包括过滤装置及面罩，在面罩与过滤装置之间串联有加热装置和降温装置。产品预期用途：通过加热装置达到迅速杀灭各种病毒，如流感、禽流感、非典病毒等。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6856。
八、光子射频嫩肤仪：由脉冲光发生系统和射频发生系统组成。产品预期用途：脉冲光被皮肤选择性吸收，通过光热解原理作用于皮肤色斑，达到祛除色斑作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6825。
九、人体生物敷料：以同种异体皮（人皮）为原料，经刷洗、消毒、再冲洗、加防冻剂、冷冻灭菌制成。产品预期用途：外科对烧伤、烫伤及创伤、皮肤缺损的创面的覆盖治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6846。
十、含碘伤口清洁凝胶：由直径大约为0.1mm可分解的大分子链条糊精构成的球型吸水粒子组成，含有质量比0.9%的碘。产品预期用途：清洁溃疡及伤口，吸收渗液，保护伤口，减少伤口表面细菌。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6864。
十一、蛋白酶调节膏：含有聚乙二醇和泊洛沙姆共聚体。产品预期用途：去除伤口床中的渗液和腐肉，改善伤口环境，促进慢性伤口的愈合。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6864。
十二、全自动配血系统稀释液。产品预期用途：用于制备红细胞悬液。通过减少红细胞悬液介质的离子强度，增强抗原抗体的结合。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6840。 十三、滤光剂：钝顶螺旋藻的提取物溶液，主要成分为叶绿素衍生物。产品预期用途：配合光疗机使用。收到光疗机发射的光线照射时能吸收特定波长的光波，并过滤出部分波长的光波。使癌细胞中的氧转化为高能且活跃的单键氧。通过单键氧的氧化性直接破坏癌细胞内部结构，导致癌细胞死亡。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6864。
十四、电脑色觉检测仪：由硬件和软件两部分组成，包括微电脑、彩色显示器、VGA显卡、输入键盘及打印机及汉字输入、二维图像显示、RGB三色基调整软件。产品预期用途：检测人类常见6种色盲，每种色盲6个严重程度，共36种色盲类型。通过特殊设计的软件分析色盲患者色觉与正常人色觉的光谱曲线差别，为色盲患者佩戴色盲矫正眼镜提供依据。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6822。
十五、监护或超声、磁共振成像系统关键数据查看仪。产品预期预期用途：显示来自超声、磁共振成像系统的图像，或各类病人监护仪上的数据。通过VGA接头与各类监护仪连接。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6870。
十六、直立倾斜试验床。产品预期用途：辅助血管弥走性晕厥的诊断。提供不同倾斜体位角度，并可以快速回落到水平位置。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6854。 十七、全自动配血系统清洗液：全自动配血系统浓缩洗液。包含以生理盐水为主的浓缩溶液、有色物质、叠氮钠防腐剂。产品预期用途：稀释后用于自动加样系统的液路和加样针的清洗。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6840。
十八、液体芯片飞行时间质谱系统：由基质辅助激光解吸电离离子源和飞行时间质量分析器组成。产品预期用途：分子诊断、重大疾病早期诊断等。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6840。
十九、心电记录分析软件。产品预期用途：观察、人工编辑、打印和存档来自静息心电设备、动态心电设备、Holter心电设备及监护设备的数字化心电记录。可以对静息ECG分析或再分析。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6870。
二十、手动牙钻。产品预期用途：用于牙科种植体手术中手动钻孔。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6855。
二十一、预冲式灌肠器。产品预期用途:直肠镜检查和手术前的清洗灌肠。灌肠器由保护帽、瓶嘴、单向安全阀、瓶盖、贮液瓶组成。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6866。 二十二、石墨炉原子吸收光谱法血铅测试试剂盒。产品预期用途：与石墨炉原子吸收分光光度计配套使用，用于临床测定全血中铅含量。作为Ⅱ类医疗器械管理。
二十三、麻醉面罩：由面罩壳、大管帽、弹簧垫片、呼吸阀、小管帽、面罩垫组成。是治疗呼吸衰竭病人时所用机械呼吸装置的配套部件。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6854。
二十四、振动式避孕套：由橡胶套、直流电机和橡胶避孕套组成。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6866。
二十五、防污染核酸检测装置（不含检测条）。产品预期用途：将扩增后未打开的PCR管放置在装置内，通过装置内部刀片割破PCR管，再通过毛细原理将扩增物吸附到检测条上，观察结果。全封闭结构，避免核酸扩增物交叉污染导致假阳性的出现。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6840。
二十六、义齿稳固膏、义齿稳固粉。产品预期用途：涂或粘着在义齿底座，将义齿紧附在颌上。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6863。
二十七、中医证治智能系统：由中医经典著作《伤寒论》、《温病学》临床教学软件，及中医内科临床应用系统两部分组成。产品预期用途：中医临床教学及帮助中医医生临床诊断。作为Ⅱ类医疗器械管理。
二十八、漱口泡腾片：产品成分为麝香草酚、薄荷油、薄荷醇、苯甲酸钠、桂皮、茴香子、糖精、重铬酸钠、柠檬酸、酒石酸、苋菜红。产品预期用途：口腔消毒、清洁、清除口腔异味、有效清除口腔治疗过程中或治疗后松动、脱落的口腔组织、口腔疾病的预防性治疗。作为Ⅱ类医疗器械管理。
二十九、车用急救包：由脱脂纱布块、创可贴、纱布绷带、橡皮膏、医用检查手套、医用夹板、毯子、橡胶管（止血用）、剪刀等产品组成。产品预期用途：作为汽车的配套急救设施。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6864。
三十、人体营养补充评价试剂盒：由96孔板、384孔板、标准人体基因组样本、寡聚核苷酸片断、虾碱性磷酸酶、Tap酶、dNTP、ddNTP、苦味酸矩阵芯片、分子生物学级纯水、去离子树脂颗粒组成。通过分析人体先天性遗传因素，结合个体营养摄入情况，综合判断个体营养要素的需求，从而正确指导个体营养补充剂的使用，提高营养状况、预防亚健康状态的发生。作为Ⅱ类医疗器械管理。
三十一、骨科手术矫形用锯片和磨头。产品预期用途：锯片主要用于外科手术中对骨进行切割作用，磨头主要起到外科手术中对骨组织磨平，使之表面平滑。与气动或电动工具配合可重复使用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6810。
三十二、环形椎骨牵开器（可重复使用）：包括肌肉拉钩、脊骨拉钩、中线拉钩、颈拉钩。产品预期用途：把肌肉组织撑开一个空间，利于手术器械进入较深区域进行操作。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6810。
三十三、鼻腔撑开器、扩张器、扩张套管。产品预期用途：把鼻腔撑开扩大、利于手术器械进入鼻腔深处。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6805。
三十四、鼻蝶创口吸引器、吸引管。产品预期用途：冲洗、吸引经鼻蝶创口处液体。可
重复使用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6805。
三十五、全自动生化分析仪用稀释液：包括加速液（主要成分：聚乙二醇、磷酸缓冲液）、样品稀释液（主要成分：含活化剂水溶液）、电解质参比液（主要成分：氯化钾）、经元特异性烯醇化酶稀释液（主要成分：胎牛血清、<0.1%防腐剂）、雌二醇/孕酮稀释液、甲肝稀释液（主要成分：人血清基质、防腐剂）、免疫通用稀释液（主要成分：蛋白基质、0.1%防腐剂）、免疫多项稀释液（主要成分：马血清基质、防腐剂）、氯化钠稀释液。该类产品预期用途：用于全自动生化分析仪样品及样本稀释。作为Ⅰ类医疗器械管理。
三十六、种植窝洞制备工具：包括骨挤压器、上颌窦提升工具和环形切刀、骨成形器。可重复使用。产品预期用途：进行上颌窦内提升和牙槽嵴扩张术，帮助放置骨植入材料，去除种植体冠状面周围过多的骨组织。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6806。 三十七、全自动洗片机。产品预期用途：医用牙科X光胶片的冲洗。可同时冲洗全景片和单牙片。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6831。
三十八、一次性血压袖带套。产品预期用途：测量血压时使用在可重复使用袖带上，防止交叉感染。如作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6820。
三十九、胱氨酸蛋白酶抑制剂C抗体稀释液：由MOPS缓冲液，15mmol/L叠氮钠组成。产品预期用途：用于胱氨酸蛋白酶抑制剂C试剂盒中胱氨酸蛋白酶抑制剂C试剂的稀释。作为Ⅰ类医疗器械管理。
四十、电解质分析仪用尿液稀释液。产品预期用途：用于尿液稀释。作为Ⅰ类医疗器械管理。
四十一、微波防护系列产品：包括微波防护眼镜、射频防护布制成的微波防护系列产品。产品预期用途：用于医疗机构人员对微波的防护。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6834。
四十二、牵开臂及接头。产品预期用途：把脑压板固定在手术头架或手术床上的连接装置。不与人体接触。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6854。
四十三、取石球囊用充气筒。产品预期用途：该产品为球囊充入空气。外观与普通注射针筒相似。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6877。
国食药监械[2007]93号
