北京鑫金证国际技术服务有限公司
附件4
特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则（试行）
序号 核查项目 对应要求 核查内容 核查结果 核查结论 核查记录 申请人应当为拟在我国境内生产销售* 生产企业资质 特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。 1 1.申请人相关资质符合要求；2.申请人主体登记证明文件和（或）允许产1.境内生产企业：核□符合 品上市销售的证明文件载明的信息查申请人主体登记与注册申请材料相关内容一致。 证明文件； 2.境外生产企业：核查申请人主体登记证明文件；允许产品上市销售的证明文1.申请人相关资质不符合要求；2.申件，如产品未上市销请人主体登记证明文件和（或）允许□不符合 售，可不核查。 产品上市销售的证明文件载明的信息与注册申请材料相关内容不一致。 北京鑫金证国际技术服务有限公司
序号 核查项目 对应要求 核查内容 核查结果 核查结论 核查记录 1.申请人设立研发机构；2.有与产品研发相适应的场所，配备相应的设施、设备和检验仪器；3.配备专职的有食品、药品、营养学等相关专业高□符合 级职称或者相应专业能力的研发人1.核查申请人研发员，人员数量与产品研发相适应；4.场所、配备的设施、有文件明确规定研发机构职责、权设备、检验仪器；2.限。 核查是否有专职的研发人员，人员资质、数量是否与产品研发相适应；3.是否有文件明确规定研发机构职责、权限1.申请人未设立研发机构；2.研发场所或配备的设施、设备和检验仪器不等。 能满足产品研发需要；3.无专职研发□不符合 人员或人员资质、数量不能满足产品研发需要；4.无文件规定研发机构的职责和权限或职责权限规定不明确。 2 * 研发能力 申请人具备与所生产的特殊医学用途配方食品相适应的研发能力，设立研发机构，配备专职的具有食品相关专业高级职称或者相应专业能力的研发人员。 北京鑫金证国际技术服务有限公司
序号 核查项目 对应要求 核查内容 核查结果 核查结论 核查记录 1.有与产品研发相关的文件和原始记录，文件和原始记录与注册申请材料相关内容一致；2.研发相关文件和□符合 原始记录完整，可追溯。 查看与产品研发相关的文件和原始记1.产品研发材料与注册申请材料相有与产品研发相关录，如产品配方设关内容基本一致；2.研发相关文件和□基本符合 的文件和原始记录。 计、质量控制、生产原始记录不完整，有部分缺失。 工艺、稳定性试验研究材料等。 1.产品研发材料与注册申请材料相关内容不一致；2.研发相关文件或原始记录系统性缺失或不可追溯；3.□不符合 无研发相关文件和（或）原始记录。 查看生产企业相关生产企业按照良好生产规范要求建生产企业按照良好资质证明文件等，核立与所生产产品相适应的生产质量□符合 生产规范要求建立实生产企业是否按* 管理体系。 生产质量管理与所生产食品相适照良好生产规范要体系建立 应的生产质量管理求建立与所生产产生产企业未按照良好生产规范要求体系。 品相适应的生产质建立与所生产产品相适应的生产质□不符合 量管理体系。 量管理体系。 3 研发材料 4
特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则(试行)
