片剂工艺规程
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颁发部门： 分发部门 文件编码： 起草人 起草日期 变更记载 修订号 执行日期 文件名称： 片剂工艺规程 新订： 审核人 审核日期 变更原因 及日期 共 页 第 页 替代： 批准人 批准日期
1、目 的：建立一个片剂的生产工艺规程，使生产过程操作规范化，确保
产品的质量稳定，达到国家的质量标准。
2、适用范围：适用于公司所有片剂的生产过程。
3、责 任 人：工艺员，生产主管，片剂生产所有岗位操作员，质量主管。 4、操 作 法： 4.1 处方:
组分名称 处方量 组分名称 处方量
4.2 生产工艺:
限额卡下达→领料→称量复核→粉碎→配料→总混→制粒→烘干
→整粒→半成品检测(水份含量,主药含量测定)→压片→中间品检测(片重,重量差异,片径,片厚,硬度,脆碎度测定) →挑拣→包衣→晾干→铝塑包装(或瓶装内包装) →挑拣→外包装→检验→入库.
4.3质量控制：
质量控制点：主要控制点为制粒和压片两道工序；
辅 料 填充剂 名 称 （稀释剂） 粘合剂 （润湿剂） 崩解剂 润滑剂 （抗粘剂、助流剂） 作 用 增加片剂的增加组分粘合力，使其在胃肠增加颗粒的滑动 SOP文件 — —
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重量和体积 便于制粒和压片 文件名称 片剂工艺规程 中立即崩解 性，使填充良好 共 页 第 页
辅料名称 填充剂 （稀释剂） 常 见 类 别 常 用 辅 料 1、 乳糖、蔗糖、甘露醇、山梨醇； 1、 水溶性填充剂； 2、 淀粉、微晶纤维素、硫酸钙、磷酸2、 水不溶性填充剂； 氢钙； 3、 直接压片用填充3、 喷雾干燥乳糖、改良淀粉； 剂； 4、 油类吸收剂； 1、 作成水溶液或胶浆粘合剂 才具粘性； （润湿剂） 2、 干燥粘合剂； 3、 经非水溶剂溶解或润湿才具粘性； 崩解剂 4、 硫酸钙、磷酸氢钙、氧化镁、氢氧化铝。 1、 淀粉、明胶、羧甲基纤维素钠； 2、 高纯度糊精、改良淀粉； 3、 乙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素； 4、 常见润湿剂：水和以醇溶液。 1、 淀粉及其衍生物； 1、 羧甲基淀粉、改良淀粉； 2、 纤维素衍生物类； 2、 微晶纤维素、低取代羟丙基纤维3、 表面活性剂； 素； 4、 泡腾混合物（即泡3、 吐温－80、月桂醇硫酸钠； 腾崩解剂）； 4、 柠檬酸、酒石酸混合物、碳酸氢钠5、 胶类。 或碳酸钠； 5、 琼脂、海藻酸、海藻酸钠、皂土。 1、 硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸锌（亦为助流剂）、滑石粉（亦为抗粘剂）； 2、 苯甲酸钠、聚乙二醇4000（或6000）； 3、 微粉硅胶（亦为抗粘剂）； 1、 不溶性润滑剂； 润滑剂 2、 可溶性润滑剂； （或抗粘剂） 3、 助流剂； （或助流剂） 辅 料 淀 粉 类 名 称 淀粉 （玉米淀粉） 用 途 用 量 1、 填充剂； 1、 用量一般在干颗粒重量的20%以上，2、 崩解剂； 常与适量淀粉、糊精混合使用； 3、 粘合剂 2、 用量一般在干颗粒重量的5-20%，使（淀粉浆）； 用前应在100-105℃下干燥使含水量在8-10%之间； 3、 常用浓度为5-15%，必要时可加糖浆。 SOP文件 — —
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