胃蛋白酶原II（PGII）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅱ的含量。 1.1 产品型号
包装规格为：规格1：试剂1：25ml，试剂2：5ml；规格2：试剂1：50ml，试剂2：10ml。具体装量见表1：
表1
组成 装量
50ml/瓶、
试剂1
25ml/瓶
50mmol/L；生物防腐剂：0.05% 抗人PGII单克隆抗体的乳胶溶
10ml/瓶、
试剂2
5ml/瓶
冲液（PH7.4）：50mmol/L
说明书
1份/盒
/
液：（0.2-1.2）g/L；磷酸盐缓主要成分及含量 磷酸盐缓冲液（PH7.4）：
2.1外观：试剂盒各组份应齐全、完整，液体无渗漏；中文包装标签应清晰，无磨损；
试剂1无色透明液体，试剂2 乳白色胶体溶液。 2.2 净含量：试剂的净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白：用校准品稀释液作为空白样品进行测试，试剂空白吸光度值应小于 0.02。
2.4分析灵敏度：以4.8ug/L的胃蛋白酶原II（PGII）为检测样本，吸光度变化率在
0.0040-0.1376/min之间。 2.5线性：
2.5.1试剂盒的线性范围为[2.0,107.8]ug/L，线性相关系数r不低于0.9900； 2.5.2 [2.0，10.0]ug/L,绝对偏差不超过±1ug/L；(10.0，107.8]ug/L ,相对偏差在
±10%范围内。
2.6 重复性：分别对浓度为5.4ug/L的低浓度控制血清和浓度为17.5ug/L高浓度的控制血清重复检测10次，变异系数(CV)应不大于10%。 2.7准确性：回收率在85%-115%；
2.8分析特异性：检测浓度为245.0ug/L的胃蛋白酶原I中的胃蛋白酶原II的浓度，
计算交叉反应率，应小于10%。 2.9批间差：相对偏差不大于10%。
2.10稳定性：2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期末分别检测2.3～2.7项，其结
果应符合各项要求。
胃蛋白酶原II(PGII)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求meikang0
