中药材、中药饮片质量管理制度

中药材、中药饮片质量管理制度

目录

1、药品购进质量管理制度。 2、药品验收质量管理制度。 3、药品陈列管理制度。 4、药品储存、养护管理制度。 5、不合格药品管理制度。 6、药品不良反应报告制度。 7、拆零药品和药品销售管理制度。 8、卫生管理和人员健康档案管理制度。 9、质量信息管理制度。

一、药品购进质量管理制度。

1、中药饮片必须从取得 GMP 或 GSP 证书的合法饮片生产企业或经营企业购进，严禁 从其他任何渠道

购进中药饮片。 购货前应签订购货合同 （本着公司实际规模较小， 一般均为 零星采购，购货合同可为年度大合同） 。所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、 生产企业、 生产日期、 生产批号等； 实施批文号管理的中药饮片应按药品采购质量管理制度 的相关规定执行。

2、中药材可以从中药材专业市场购进，也可以从药农手中收购。购货时应向供货者索 取包括摊位证、 营

业执照、身份证等相关资质证明复印件，并标明所购药材的品名、规格和 产地。

3、购进进口中药材或中药饮片应有符合规定的加盖了供货单位质量管理机构原印章的 进口药材批件。 4、购进应做好购进记录，包括日期、品名、规格、供货单位、生产厂家、产地、单位、 数量、批号、

购进人员、备注等内容，并保存于电脑中。

二、药品验收质量管理制度。

1、验收应依据《中华人民共和国药典》 《中药饮片炮制规范》 《药品经营质量管理规范》 规定的相关

内容及购销合同中签订的质量条款进行。

2、验收中药材和中药饮片应有包装， 并附有质量合格的标志。 中药材标明品名、产地、 供货单位；中

药饮片标明品名、生产企业、生产日期、生产批号等，实施批文号管理的中药 饮片包装上还应标明批准文号。验收应在到货后 24 小时内完成。

3、验收时应注意中药材、中药饮片的内外包装、标签、说明书、外观性状的检查；中 药材还应注意水

份和杂质的检查； 对进口药材或饮片还应检查供货方提供的进口药材或饮片 的《进口药品检验报告书》或《进口药材批件》 的复印件是否加盖有供货单位质量管理机构 的原印章，有效期限是否已经过期等。

4、销后退回的中药材、 中药饮片验收， 除与来货验收的所有规定相同外， 还应根据 《药 品退货质量

管理制度》中相关规定进行验收。

5、验收完毕后做好验收记录，包括到货日期、品名、等级（规格）

批号、供货单位、验收结论、验收员等内容。

三、药品陈列管理制度。

、产地、数量、产品

1、门店陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止 人为污染药品。 2、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备，如：温湿度计，空调或风扇等。

3、陈列药品应遵循药品分类管理的原则，中药材、中药饮片与其他产品应分开存放， 并按品种、规格、

剂型或用途分类摆放。类别标签应放置准确，字迹清晰。

4、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录。发现问题要及时整改。

四、药品储存、养护管理制度。

1、库存药品应按批号及效期远近依次或分开码放。并与墙壁、屋顶

不小于 50cm。

（房梁 ）、散热器保

持 30cm 距离；与地面距离不小于 10cm ；照明灯具垂直下方不得堆放产品，其垂直下方与 货架的水平间距

2、保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防虫、防鼠及防 污染等工作。 3、每次新购药品入库或在养护检查时，仓库管理人员应按效期远近对库存药品作适当 调整。

在发货时，做到“先产先出” 、“近期先出”和按批号发货。

4、对中药材、中药饮片应按其特性采取筛选，凉晒，熏蒸等方法进行养护。 5、门店应每天对店内的温湿度情况进行检测，

并按时记录。 温湿度达临界点或超标时，

应采取通风除湿、降温等措施，以保证陈列药品质量和安全。

五、不合格药品管理制度。

1、对药监局通知的不合格药品，门店在接到通知后，应立即下柜，存放于不合格药品 存放处，并按规定

处理。

2、门店在销售和养护检查过程中如发现不合格药品，应立即下柜，存放于不合格药品 存放处，并查找不

合格原因，防止不合格药品扩散化。

3、对于顾客退回的不合格品，由质量管理员确认后放入不合格药品存放处。

4、对有效期在 6 个月（可自定时限）以内的近效期药品应及时销售。临效期时限应下 架停售，并按不

合格药品处理。

5、近效期药品为重点养护检查药品，应每月养护检查并有记录。

6、因各种原因产生的不合格药品，均应作好不合格药品登记和处理记录。不合格药品 处理应按规定进行

处理。

六、药品不良反应报告制度。

1、药品不良反应监测报告制度是国家加强药品管理，指导合理用药的依据，门店有责 任和义务主动做好

该项工作。

2、药品不良反应主要是指药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外 的有害反应。药品

不良反应实行逐级报告制度。

3、当有顾客反映在本店购用药品后出现不良反应的情况时，当班接待的工作人员应认 真聆听顾客的叙述，

详细询问顾客相关情况， 如属药品未标明的不良反应现象， 应将收集的 信息填写《不良反应记录表》 ，核实情况后报告当地药监局。

4、门店遇到顾客反映的不良反应事件时，工作人员应劝告顾客立即停药，视情况对顾 客进行合理的解释，

比较严重的不良反应应规劝顾客或患者立即到医院处理。

七、拆零药品和药品销售管理制度。

1、药品在拆零前，销售人员应仔细查看药品的包装、合格证明和其他标示以及药品标 签或说明书上必须

注明的内容， 并检查药品质量是否符合规定， 严禁将不合格药品拆零出售。 拆零药品保留原包装和原标签，严禁拆零药品用其它无标示的容器盛装。