SOP文件 生效日期： 复审期至： 题目： 文件编号： 洁净区卫生工具管理制度 页码：1/2 部门审核： 日期： 批准： 日期： 起草： 日期： 质量部审核： 日期： 分发部门：质量部、技术部、研发部、生产部 1. 目的
规范洁净区车间内卫生工具的使用和管理，确保清洁工具符合GMP的认证要求，防止污染和交叉污染。
2. 范围
适用于洁净区车间内卫生工具的使用、清洁、消毒等工序的全方位管理。
3. 职责
3.1. 操作人员：负责按照本文件执行；
3.2. 生产管理人员：负责对操作人员的执行情况进行检查与纠正； 3.3. QA人员：对本文件的执行情况监督。 4. 定义
无
5. 内容及程序
5.1. 清洁工具的使用与存放
5.1.1. 洁净区内应设洁具间、存放室用于清洁卫生工具和晾干、存放清洁工具。 5.1.2. 清洁工具需要严格分开，不得跨区域使混用和存放。
5.1.3. 洁净区内卫生工具必须专用，必须按规定的用途和使用方法进行使用，不得混放、混用。 5.1.4. 不同用途的清洁卫生工具应该用不同颜色加以区分，比如擦拭设备内表面的丝光巾与擦拭墙壁
的丝光巾应采用不同颜色。
5.2. 清洁工具的清洁与消毒
5.2.1. 使用后按相应的清洁程序及时清洁消毒，定点存放备用。
5.2.2. 清洁、消毒频次： 每次使用后应在24小时内进行清洁；超过有效期的在使用前应进行一次清
洁消毒。
5.2.3. 清洁消毒程序
? 清洁工具使用结束后，拿到洁具清洗间用纯化水清洗，必要时加少许清洁剂搓洗，冲净清洁剂，拧干。
? 消毒：将拧干后的卫生工具直接浸入消毒剂溶液中，浸泡30min后拿出，拧干，再以纯化水漂洗干
SOP文件 生效日期： 复审期至： 题目： 文件编号： 洁净区卫生工具管理制度 页码：2/2 净，消毒剂应每月轮换使用。
5.2.4. 清洁效果评价：目检确认应洁净，无可见异物或污迹，最后清洗水中无浑浊。 5.2.5. 清洁后存放：卫生工具经清洁消毒后，应挂放在各自区域的洁具存放室。 6. 相关文件
洁净区消毒管理制度 SOP-PR-015
7. 相关记录
卫生工具清洗消毒记录 SOP-PR-016-R01
8. 附录
无
9. 版本历史
版本号 00 生效日期 1. 新建SOP文件。 修订描述
洁净区卫生工具管理制度
