产品名称 真菌（1,3）—β—D葡聚糖检测试剂盒（动态浊度法） 型号、规格 4人份/盒（两种组合），10人份/盒（两种组合），20人份/盒 （a）反应主剂：含G因子、凝固酶原；（b）体液处理剂Ⅰ号：含氯化钠、tris.Hcl；（c）真Ⅱ号稀释液：含缓血酸铵；（d）真Ⅲ号稀释液：为稀盐酸溶液；结构及组成 （e）细菌内毒素检查用水：为无菌、无热原水；（f）（1,3）-β-D葡聚糖质控品：（1,3）-β-D葡聚糖标准品的稀释冻干品；（g）冻干血清：人血白蛋白或小牛血清冻干品。 产品适用范围/预期用途 用于体外定量检测人血清、尿液中真菌（1-3）-β-D葡聚糖的含量。 2. 性能指标 2.1 装量
检查用水、体液处理剂Ⅰ号、真Ⅱ号稀释液、真Ⅲ号稀释液均不得少于其标示量。 2.2 外观 2.2.1 溶解。 2.2.2 2.2.3 2.2.4 2.3 2.3.1 2.3.2 2.3.3 2.3.4 2.4 2.4.1 2.4.2
质控品为白色块状或粉末状的冻干品；加血清溶液，易溶解。 冻干血清为白色块状或粉末状的冻干品；加检查用水易溶解。 检查用水、体液处理剂Ⅰ号、真Ⅱ号稀释液、真Ⅲ号稀释液为澄明液体。 酸碱度
检查用水 pH 值应在 6.0～8.0 间。 体液处理剂Ⅰ号，pH 值应在 5.6～7.6 间。 真Ⅱ号稀释液，pH 值应在 10.6～13.6 间。 真Ⅲ号稀释液，pH 值应在 1.6～4.2 间。 葡聚糖检查
反应主剂、检查用水依法检查，5400 秒内不得检出葡聚糖。 冻干血清依法检查，5400 秒内不得检出葡聚糖。
反应主剂，为白色块状或粉末状的冻干品；加检查用水或生理盐水，易
2.4.3 体液处理剂Ⅰ号、真Ⅱ号稀释液、真Ⅲ号稀释液，混合后依法检测，1ml 混合液中葡聚糖应小于 10pg。 2.5 线性系数
标准曲线的相关系数（r）的绝对值应大于或等于 0.9800。 2.6 准确性
外加葡聚糖标准溶液（100 pg/ml～200pg/ml）做样本回收率试验，回收率应在
1
50%-200%范围内。 2.7 特异性
通过外加（0.20EU/ml～0.25EU/ml）的细菌内毒素标准溶液，检验试剂盒的特异性，其清除率应≥90%。 2.8 检测限
2
在血液基质中的检测限应 ≤10pg/ml。 2.9 批内精密度
试剂盒的批内精密度 CV%应 ≤10％。 2.10 批间精密度
试剂盒的批间精密度 CV%应 ≤15％。
3
真菌(1,3)—β—D葡聚糖检测试剂盒(动态浊度法)产品技术要求湛江博康海洋
