中药制剂固体制剂车间批生产记录模版

.. . .. . .

工序 依据 指令 操作 制剂配料工序 XXX生产工艺规程 本岗位操作规程及相关操作规程 工艺参数及操作标准要求 房间编号 开始时间 结束时间 1、上次清场是否合格 2、操作执行文件记录齐备 3、无上次操作的遗留物 4、环境是否符合要求 5、设备、工器具是否符合要求 6、状态标志是否齐全合理 编制人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 结果记录 年 月 日 时 分 年 月 日 时 分 1、是 □ 否 □ 2、是 □ 否 □ 3、是 □ 否 □ 4、是 □ 否 □ 5、是 □ 否 □ 6、是 □ 否 □ 7、是 □ 否 □ 总重量（kg） 左表中间产品、原辅料配料后，装袋、贴签、暂存，待接收岗位使用 接 收 人： 接收日期： 年 月 日 责任人签字 工序负责人： 检查人： Q A： 合 格 □ 不合格 □ 操作人： 复核人： 此次称量数 据是否准确 是 □ 否 □ 生 产 前 检 查 物料 7、核对物料的名称、批号、数量、检查 质量状态、包装完好情况是否合格 制粒 配料 01 02 03 批混配料 01 02 03 胶囊配料 01 02 03 04 包衣辅料 01 02 03 04 指令 物料名称 合 计 物料名称 合 计 物料名称 物料名称 合 计 工艺参数及操作标准要求 物料编码/批号 物料编码/批号 物料编码/批号 物料编码/批号 总重量（kg） 总重量（kg） 接 收 人： 接收日期： 年 月 日 总重量（kg） 结果记录 责任人签字 接 收 人： 接收日期： 年 月 日 S. . . . . ..

.. . .. . .

清 场 1、清除生产中产生的废弃物 2、清洁生产所用设备 3、清洁称量衡器、容器具 4、清洁生产区域 5、收集整理生产文件 6、贴挂状态标志，并经QA确认 开始时间 结束时间 1、是 □ 否 □ 2、是 □ 否 □ 3、是 □ 否 □ 4、是 □ 否 □ 5、是 □ 否 □ 6、是 □ 否 □ 日 时 分 日 时 分 清场人： Q A： 合 格 □ 不合格 □ 领料单粘贴处：

工序 依据 制粒工序 XXX生产工艺规程 本岗位操作规程及相关操作规程 编制人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： S. . . . . ..

.. . .. . .

指令 操作 工艺参数及操作标准要求 房间编号 开始时间 结束时间 1、上次清场是否合格 2、操作执行文件记录齐备 3、无上次操作的遗留物 4、环境是否符合要求 5、设备、工器具是否符合要求 6、状态标志是否齐全合理 结果记录 责任人签字 工序负责人： 年 月 日 时 分 年 月 日 时 分 1、是 □ 否 □ 2、是 □ 否 □ 3、是 □ 否 □ 4、是 □ 否 □ 5、是 □ 否 □ 6、是 □ 否 □ 检查人： Q A： 合 格 □ 不合格 □ 操作人： 复核人： 生 产 前 检 查 物料 7、核对物料的名称、批号、数量、检查 质量状态、包装完好情况是否合格 7、是 □ 否 □ 待制粒药粉： kg 将纯化水（蔗糖×2.4）加入冲浆罐中 蔗糖量： kg 配浆 煮沸，加蔗糖搅拌使溶解；滤过，加适 纯化水： kg 量热水至000kg，搅拌均匀，待用 粘合剂： kg 设备名称： 设备名称： 进风温度：60~70℃ 出风温度：40~50℃ 针阀压力：0.4Mpa 粘合剂流速：100~130rpm 150~180 rpm 每锅最大投料量： 将药粉分为 份制粒 每锅制粒时间： 90~120 分钟 整 粒 偏差 设备名称：xxxx快速整粒机 整粒筛网：0000目 整粒时间 整粒后称重 偏差及异常情况处理 锅次 1 2 3 4 5 6 7 8 投料量 kg kg kg kg kg kg kg kg 设备编号： 设备编号： ℃ ℃ Mpa rpm 制粒时间 时 分至 时 分 时 分至 时 分 时 分至 时 分 时 分至 时 分 时 分至 时 分 时 分至 时 分 时 分至 时 分 时 分至 时 分 目 时 分至 时 分 kg 有 □ 无 □ 制 粒 设备编号：JH0101017

指令 工艺参数及操作标准要求 结果记录 责任人签字 S. . . . . ..

.. . .. . .

待制粒药粉量： kg（A） 粘合剂含固量： kg（B） 整粒后颗粒量： kg（C） 收 率 C 收率（%）= = % A＋B 限度≥98.0% 符 合 □ 不符合 □ 1、清除生产中产生的废弃物 2、清洁生产所用设备 3、清洁称量衡器、容器具 4、清洁生产区域 5、收集整理生产文件 6、贴挂状态标志，并经QA确认 开始时间 结束时间 1、是 □ 否 □ 2、是 □ 否 □ 3、是 □ 否 □ 4、是 □ 否 □ 5、是 □ 否 □ 6、是 □ 否 □ 日 时 分 日 时 分 清场人： Q A： 合 格 □ 不合格 □ 清 场

S. . . . . ..

.. . .. . .

工序 依据 指令 操作 批混工序 XXX生产工艺规程 本岗位操作规程及相关操作规程 工艺参数及操作标准要求 房间编号 开始时间 结束时间 生 产 前 检 查 1、上次清场是否合格 2、操作执行文件记录齐备 3、无上次操作的遗留物 4、环境是否符合要求 5、设备、工器具是否符合要求 6、状态标志是否齐全合理 JJ-GT-006 年 月 日 时 分 年 月 日 时 分 1、是 □ 否 □ 2、是 □ 否 □ 3、是 □ 否 □ 4、是 □ 否 □ 5、是 □ 否 □ 6、是 □ 否 □ 7、是 □ 否 □ 药粉重量： kg 硬脂酸镁： kg 设备编号： 时 分至 时 分 kg（A） kg（B） 取样量： g 有 □ 无 □ 编制人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 结果记录 责任人签字 工序负责人： 检查人： Q A： 合 格 □ 不合格 □ 操作人： 复核人： 7、核对物料的名称、批号、数量、物料 质量状态、包装完好情况是否合格 检查 设备名称：XXXX多向运动混合机 批混 混合时间：XX分钟 批混前物料总量 批混后称重 检验 填写中间产品请验单，取样检验 偏差 偏差及异常情况处理 S. . . . . ..