仿制药详细研发流程 The latest revision on November 22, 2020
文件名称 制 定 人 制订日期 颁发部门 分发部门 化学药品制剂仿制药项目开发流程 审 核 人 审核日期 生效日期 文件编号 LUCKTIN-HN-RD-001 批 准 人 批准日期 共 页 版本 仿制药项目开发
流程图
项目调研 前期准备 处方工艺研究 开题报告会 初试一批 阶段性总结 中试三批 工艺验证 BE样品 提交BE试验方案 必要时放大一批 BE备案 获取备案号 BE试验 撰写相关申报资料 预BE试验 省局监督核查BE试验 完善申报资料 向省局提起注 册申请 1、研制现场核查 2、临床试验数据核查 3、生产现场核查 4、抽样 总局审评过程或有因的核查和抽样检验 不符合要求 省局形式审1、补充通知书 查 2、不予受理通知书 省局立卷审不符合要求 3、不予接受通知书 查 通知申请人 现场检查 省局出核查意 见 资料提交总 补充资料 局 不予批准 存在疑义 药审中心 ↓ 汇总审评结果 会议沟通机制 批准 ↓ 仿制药研发具体流程 专家咨询委员会论内容 备注 省局行政受理 签收资料 项目 一 品种调研 （立项） 二 前期准备 1、原研信息（规格、处方组成、工艺、来源等） 2、质量标准（原研、药典、首仿） 3、国内外上市情况（生产注册情况） 4、专利规避 5、稳定性、临床、不良反应、说明书等资料 6、原辅料、对照品、杂质信息 1、参比制剂的采购（原研） 2、原辅料采购（证照、资质、合成工艺、发票、继供能力） 3、对照品、杂质采购 4、仪器、色谱柱、试剂等采购（准备） 5、包材的采购（可放置中试之前）
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