Phase I – Project Initiation 阶段I-项目启动 Deliverable交付件 General product requirements / Conceptual Design 一般产品要求/概念设计 Initial feasibility testing 初始可行性测试 Market Assessment 市场评估 Resource Requirements / Project Leader Assignment 资源要求/项目负责人委派 Phase Review Record 阶段评审记录 Document Number文件编号 Status状态 Phase II – Design 阶段II-设计 Deliverable 交付件 Project Plan 项目计划 Initial Risk Analysis 初始风险分析 Product Requirements 产品要求 Product Specification 产品规格 Feasibility Test Summary 可行性测试总结 Patent Review 专利评审 Regulatory and Clinical Strategy 注册和临床策略 Preliminary Manufacturing Plan 主要的制造计划 Design Review Record 设计评审记录 Phase Review Record 阶段评审记录 Document Number文件编号 Status 状态 Phase III – Verification &Validation
阶段III-验证和确认
Deliverable交付件
Document Number交付件
Status状态
Product Requirements (updated) 产品要求（更新的） Product Specification (updated) 产品规格（更新的） Complete drawings, BOMs and component specs (index) 完整的图纸，BOMS和零件规范（索引） Design Verification Test Report 设计验证测试报告 Design Validation Report 设计确认报告 Biocompatibility Test Report 生物相容性测试报告 Shelf Life Test Report 货架寿命测试报告 Sterilization Validation Test Report 灭菌确认测试报告 Package Integrity Validation Test Report 保证完整性确认测试报告 Product Name and model number 产品名称和型号代码 Preliminary and/or Investigational Use Only labeling 主要的和/或仅仅用于研究的标签 Intellectual Property Status 知识产权状态 Risk Analysis (updated) 风险分析（更新的） Project Plan (updated, with detailed transfer plan) 项目计划（更新的，具有详细的转换计划） Pre-Clinical Review Record (if applicable) 临床前评审记录（如果适用） Design Review Record（设计评审记录） Phase Review Record（阶段性评审记录） Phase IV – Design Transfer 阶段IV-设计转换 Deliverable Process Risk Analysis 过程风险分析 Supplier Approval Summary 供应商批准总结 Process Equipment Qualification 过程设备鉴定 Process Validation Report(s) Document Number Status
过程验证报告 Production Quality Plan 产品质量计划 Pre-Market Evaluation Report 上市前评审报告 Sales Plan 销售计划 Forecast and Market Launch Plan 预测和上市计划 Regulatory Approvals 监管批准 Real Time Aging Studies 实施老化研究 Design Review Record 设计评审记录 Phase Review Record 阶段评审记录
Example DHF index Phased(y医疗器械设计历史文件清单)
