放射性药品使用许可证核发（第一、二类）
一、主管处室
省药品监管局药品流通监管处 二、改革内容
根据《浙江省人民政府关于印发浙江省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（浙政发〔2024〕27号），对“放射性药品使用许可证核发（第一、二类）”，由省级药品监管部门优化审批服务：1.将审批权限下放至设区市级市场监管部门。2.可实现申请、审批全程网上办理。3.申请人申请办理第一、二类放射性药品使用许可证可采取告知承诺制办理，行政审批机关收到经申请人签章的告知承诺书以及告知承诺书约定的材料后，符合要求的，应当场作出行政审批决定，并制作相应的行政审批证件，依法送达申请人。
三、法律依据
《放射性药品管理办法》 四、许可条件
（一）设置核医学科室（或同位素）的医疗机构； （二）具有省环保局对医疗机构核医学科的环境评估批文；
（三）符合《放射性药品管理办法》规定的其他条件。 五、材料要求
医疗机构申请第一、二类放射性药品使用许可，应当向申请人所在地设区市市场监督管理部门提交下列材料：
（一）《放射性药品使用许可申请表》1份(包含委托他人代办的法人签字的委托书及被委托人身份证复印件,以及申请材料真实性的保证声明,有法定代表人签字、企业公章、日期)；
（二）《医疗机构执业许可证》复印件1份； （三）《放射诊疗许可证》复印件1份； （四）《辐射安全许可证》复印件1份； （五）医疗机构自查报告；
（六）诊、治项目及使用放射性药品品种； （七）医疗机构涉及放射性药品使用人员名单； （八）仪器、设备和房屋设施情况； （九）有关放射性药品使用的管理制度。 六、程序环节
（一）申请。申请人通过网上提出申请并提交申请材料。
选择“告知承诺制”办理的，填写《告知承诺书》。
（二）受理。受理人员核验申请材料，申请材料齐全，符合法定形式和受理要求的，出具《受理决定书》电子文书；申请事项依法不属于职权范围的不予受理，出具《不予受理决定书》电子文书；申请材料不齐全或不符合法定形式和受理要求，但可以通过补正达到要求的，出具《补正材料告知书》电子文书。
（三）审核。适用“告知承诺制”许可的，依据申请人的申请和“告知承诺制”许可的适用条件，当场作出是否准予许可的决定。不适用“告知承诺制”许可的，按照规定开展实质审查。
（四）发证。准予许可的，行政审批机关制作发放《放射性药品使用许可证》纸质及电子文书。不予许可的，行政审批机关制作发放电子《不予许可决定书》电子文书。
七、监管措施
（一）严格执行有关法律法规和规章，对放射性药品使用单位加强监管，发现违法违规行为的要依法严查重处并公开结果。
（二）及时向社会公开许可信息，加强社会监督。
浙江放射性药品使用许可证核发(第一、二类)办事指南2024
