一次性使用医用口罩技术要求

由天下分享时间：2024/12/18 19:00:24 加入收藏我要投稿点赞

EK型一次性使用医用口罩

技术标准文件编号：XXXXXX 版本号：A/0 分发号：

XXXXXX有限公司

EK型一次性使用医用口罩技术标准文件编号:XXXXXX 1/6

标准制定

标准起草技术部签名日期

标准审核

标准审核 QA 技术部签名日期

标准批准

签名标准批准质保部

日期 XXXXXX有限公司

EK型一次性使用医用口罩技术标准文件编号:XXXXXX

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文件变更历史

版本号主要变更内容变更日期

XXXXXX有限公司

EK型一次性使用医用口罩技术标准文件编号:XXXXXX 3/6

1.产品型号/规格及其划分说明-------------------------------4 2.性能指标------------------------------------------------4 2.1外观-------------------------------------------------4 2.2结构尺寸---------------------------------------------4 2.3鼻夹-------------------------------------------------4 2.4口罩带-----------------------------------------------4 2.5细菌过滤效率（BFE）----------------------------------4 2.6通气阻力---------------------------------------------4 2.7微生物指标-------------------------------------------5 2.8环氧乙烷残留量---------------------------------------5 3. 检验方法------------------------------------------------5 3.1外观-------------------------------------------------5 3.2结构尺寸---------------------------------------------5 3.3鼻夹-------------------------------------------------5 3.4口罩带-----------------------------------------------5 3.5细菌过滤效率（BFE）----------------------------------5 3.6通气阻力---------------------------------------------5 3.7微生物指标-------------------------------------------5 3.8环氧乙烷残留量---------------------------------------6 附录A:细菌过滤效率（BFE）试验方法

XXXXXX有限公司

EK型一次性使用医用口罩技术标准文件编号:XXXXXX 4/6

医疗器械产品技术要求编号：

一次性使用医用口罩

1. 产品型号/规格及其划分说明

产品型号 EK9001 无菌型耳挂式伽玛灭菌 EK9003 非无菌型耳挂式 EK9004 无菌型耳挂式伽玛灭菌 EK9007 非无菌型耳挂式 EK9008 非无菌型耳挂式 2. 性能指标 2.1 外观

2.1.1 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、异物、污渍。 2.1.2 口罩两端粘接应牢固、不分层，边缘光滑。 2.1.3 不应有呼气阀。 2.2 结构与尺寸

口罩基本形状为长方形，尺寸17.5cm×9.5cm、17.5cm×9.0cm和14.5cm×9.0cm（长×宽），最大偏差不超过要求尺寸±5%。 2.3 鼻夹

2.3.1 口罩上必须配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 2.3.2 鼻夹长度不应小于8.0cm。 2.4 口罩带

2.4.1 口罩带应戴取方便。

2.4.2 应有足够强度固定口罩带，每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。

2.5 细菌过滤效率（BFE）