农药登记资料要求
第一章 总 则
1.1为科学评价申请登记的农药产品,规范农药登记申请资料,
根据《农药管理条例》和《农药登记管理办法》,制定本要求。
1.2农药登记申请资料包括登记试验资料及评估报告、农药产品质量标准及其检测方法、标签和说明书样张、综述报告、与登记相关的其他证明文件、产品安全数据单、申请表、申请人证明文件、申请人声明、参考文献等。
申请资料引用的文献或者数据应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
1.3登记试验资料包括产品化学、毒理学、药效、残留和环境影响等试验报告及评估报告。因安全性、稳定性等原因在使用时添加指定助剂的农药产品,应当提交添加该助剂的农药样品完成的登记试验资料。
本要求第三章至第七章明确了化学农药、生物化学农药、微生物农药、植物源农药、卫生用农药的登记试验资料要求。
1.4农药原药(母药)、制剂、卫生用农药、杀鼠剂、登记变更和用于特色小宗作物的农药等登记资料要求见附件1~6。
药效试验区域选择应当符合附件7的有关规定。残留试验的作物分类和试验点数应当符合附件8和附件9的有关规定。
1.5申请人应提供1份纸质文件原件,按附件中的资料分类和项目排序,编排目录和页码,中文字号不小于宋体4号字,英文字号不小于11号,用A4纸以单册或分册装订。同时提交电子文档,电子文档应当与纸质文件的内容一致。
1.6申请新农药登记,应提供有效成分标准品2克,主要代谢物和相关杂质标准品0.5克,原药(母药)样品100克(毫升),制剂样品250克(毫升)。
1.7 申请相同农药登记应进行相同农药认定,相同农药认定规范见附件10。
1.8农药名称应当使用中文通用名或简化通用名,不得使用商品名称。新农药登记应当提供有效成分中文通用名称命名依据。农药名称命名原则见附件11。
1.9 农药产品有效成分含量和剂型的设定应当符合提高产品质量、保护环境、方便质量检测和有效使用的原则。农药产品有效成分含量设定原则见附件12;农药制剂不同剂型产品质量规格及其理化性质项目见附件13。国家标准中未规定的剂型,应当提交剂型确定依据或说明。
1.10农药产品毒性按急性毒性分级,农药产品毒性分级标准见附件14。
1.11本要求未涉及的特殊情形,按照《农药登记管理办法》第二十三条的规定,可以要求申请人提供补充资料。
1.12农药登记资料由农业部所属的负责农药检定工作的机构保存。农业部批准登记的新农药登记资料永久保存;其他产品的登记资
料应当保存至农药退市后5年,退市后申请人可以申请取回,未取回的予以销毁。
农业部未批准登记的登记资料,自做出不予批准决定之日起保存5年,期满后1年内可申请取回,未取回的予以销毁。申请人在5年内重新申请登记的,登记试验报告可使用副本。
农药登记申请的审查和评审意见与相应登记资料保存期限相同。 1.13农药登记证号格式为:产品类别代码+年号+顺序号。产品类别代码为PD,卫生用农药的产品类别代码为WP。年号为核发农药登记证时的年份,用四位阿拉伯数字表示。顺序号用四位阿拉伯数字表示。
第二章 术语和定义
2.1 新农药,是指含有的有效成分尚未在中国批准登记的农药,包括新农药原药(母药)和新农药制剂。
2.2 有效成分,是指农药产品中具有生物活性的特定化学结构成分或生物体。
2.3原药,是指在生产过程中得到的由有效成分及有关杂质组成的产品,必要时可加入少量的添加剂。
2.4母药,是指在生产过程中得到的由有效成分及有关杂质组成的产品,可能含有少量必需的添加剂和适当的稀释剂。
2.5制剂,是指由农药原药(母药)和适宜的助剂加工成的,或由生物发酵、植物提取等方法加工而成的状态稳定的产品。
2.6助剂,是指除有效成分以外,任何被添加在农药产品中,本身不具有农药活性和有效成分功能,但能够或者有助于提高、改善农药产品理化性能的单一组分或者多个组分的物质。
农药登记资料要求
![](/skin/haowen/images/icon_star.png)
![](/skin/haowen/images/icon_star.png)
![](/skin/haowen/images/icon_star.png)
![](/skin/haowen/images/icon_star.png)